Mycobacterium Tuberculosis -seulonnan ja -diagnostiikan spesifisyyttä koskeva havainnointitutkimus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group
Mycobacterium Tuberculosis -seulonnan ja -diagnosiikan herkkyys ja spesifisyys HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
Arviolta 3 miljoonaa HIV-tartunnan saanutta henkilöä osallistuu antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon tulevana vuonna, ja ARV-hoidon tarve nousee yli 10 miljoonaan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, Kaakkois-Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa. tuleva vuosikymmen.
Näissä olosuhteissa tuberkuloosi (TB) on väestön endeeminen infektio, ja arviolta 30–60 % aikuisista on saanut tuberkuloosin, joka on johtava HIV-infektioon liittyvä opportunistinen infektio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tuberkuloosin standardoitu diagnostinen arviointi (SDE), joka lisää aktiivisen keuhkotuberkuloosin osallistujien tunnistamista spesifisyydestä tinkimättä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin kehittyneet tuberkuloosin diagnostiset testaukset, kontaktien jäljitys ja hoito-ohjelmat ovat keskeisiä osia kansanterveyden ja terveydenhuollon infrastruktuurissa monissa maissa, joissa HIV-tartunta on johtanut kliinisen tuberkuloosin 3-10-kertaiseen lisääntymiseen, ja siihen liittyy lisääntynyt HIV:n esiintyvyys. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on rakentaa tuberkuloosille standardoitu diagnostinen arviointi (SDE), joka lisää aktiivista keuhkotuberkuloosia sairastavien osallistujien tunnistamista spesifisyydestä tinkimättä.
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuu osallistujia, jotka ovat HIV-tartunnan saaneita ja tuberkuloositartuntoja eivätkä saa ARV-hoitoa. Tämän kokeilun kesto on 1–14 päivää. Seulonta ja tutkimukseen pääsy voivat tapahtua samalla käynnillä. Kaikki arvioinnit on suoritettava 14 päivän kuluessa osallistujan rekisteröitymisestä. Lääketieteellinen ja lääkityshistoria, fyysinen tutkimus, suututkimus ja vanupuikko, rintakehän röntgenkuvaus, yskös- ja verenotto sekä PPD/TST-dokumentaatio (jos saatavilla) suoritetaan tämän 14 päivän aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasilia
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Wits HIV CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Soweto ACTG CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4011
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Durban Adult HIV CRS
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- BJ Medical College CRS
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411026
- NARI Pune CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Peru
- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet miehet ja naiset, jotka eivät tällä hetkellä saa ART-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
Poissulkemiskriteerit:
- ART-kuitti 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivisen tuberkuloosin (keuhko- tai ekstrapulmonaalinen) diagnoosi 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tiettyjen lääkkeiden 7 tai useamman kumulatiivisen päivän kuitti 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
HIV-tartunnan saaneet miehet ja naiset, jotka eivät tällä hetkellä saa ART-hoitoa
|
Osallistujat käyvät läpi tuberkuloosin diagnostisen arvioinnin tutkimukseen saapuessaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus standardidiagnostisen arvioinnin luomisessa aktiivisen keuhkotuberkuloosin osallistujien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuberkuloosin esiintyvyys oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Tuberkuloosilääkeresistenssin määrät
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Diagnostisten ja seulontaarviointien toteutettavuus ja lisäedut useiden CD4-solumäärien osalta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Suun kandidiaasin arvo tuberkuloosin ennustajana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Tutkittavan serologisen määrityksen merkitys, kun se lisätään ysköksen haponkestävää basilliä (AFB) näytteenottoon, kun tunnistetaan osallistujia, joilla on aktiivinen tuberkuloosi verrattuna pelkkään AFB-näytteeseen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Näytteiden säilytys mykobakteerien, virologisten ja immunologisten tekijöiden mykobakteeri- ja patogeneesitutkimuksia varten
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
- Opintojen puheenjohtaja: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aichelburg MC, Rieger A, Breitenecker F, Pfistershammer K, Tittes J, Eltz S, Aichelburg AC, Stingl G, Makristathis A, Kohrgruber N. Detection and prediction of active tuberculosis disease by a whole-blood interferon-gamma release assay in HIV-1-infected individuals. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):954-62. doi: 10.1086/597351.
- Ani AE. Advances in the laboratory diagnosis of Mycobacterium tuberculosis. Ann Afr Med. 2008 Jun;7(2):57-61. doi: 10.4103/1596-3519.55680.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5253
- 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .