Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av spesifisitet av mycobacterium tuberculosis screening og diagnostikk hos HIV-infiserte individer

17. mars 2015 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

Sensitivitet og spesifisitet av mycobacterium tuberculosis screening og diagnostikk hos HIV-infiserte individer

Anslagsvis 3 millioner HIV-infiserte individer vil gå inn i programmer for antiretroviral (ARV) behandling i det kommende året, med anslått grad av behov for ARV-behandling som strekker seg til mer enn 10 millioner i Afrika sør for Sahara, sørøst-Asia og Latin-Amerika i kommende tiår. I disse miljøene er tuberkulose (TB) en endemisk infeksjon i befolkningen, og anslagsvis 30-60 % av voksne har blitt smittet med TB, den ledende opportunistiske infeksjonen assosiert med HIV-infeksjon. Formålet med denne studien er å konstruere en standardisert diagnostisk evaluering (SDE) for TB som gir en økning i identifisering av deltakere med aktiv lunge-TB, uten å ofre spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godt utviklet TB-diagnostisk testing, kontaktsporing og behandlingsprogrammer er sentrale deler av den offentlige helse- og helsevesenets infrastruktur i mange land hvor HIV-infeksjon har resultert i en 3- til 10-dobling av klinisk TB, ledsaget av økende HIV-prevalens. Hovedformålet med denne studien er å konstruere en standardisert diagnostisk evaluering (SDE) for TB som gir en økning i identifisering av deltakere med aktiv lunge-TB, uten å ofre spesifisitet.

Denne observasjonsstudien vil inkludere deltakere som er HIV-infiserte og TB-uinfiserte og som ikke mottar ARV-behandling. Varigheten av denne prøveperioden vil vare mellom 1 og 14 dager. Screening og studieinngang kan forekomme ved samme besøk. Alle evalueringer skal utføres innen 14 dager etter at deltakeren er registrert. Medisinsk og medikamentell historie, fysisk undersøkelse, muntlig undersøkelse og vattpinne, røntgen av thorax, sputum og blodinnsamling, og dokumentasjon av PPD/TST (hvis tilgjengelig) vil skje innen denne 14-dagers perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

801

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte menn og kvinner som for tiden ikke mottar ART

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ART innen 90 dager før studiestart
  • Diagnose av aktiv tuberkulose (pulmonal eller ekstrapulmonal) innen 90 dager før studiestart
  • Mottak av 7 eller flere kumulative dager med visse medisiner innen 90 dager før studiestart. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
HIV-infiserte menn og kvinner som for tiden ikke mottar ART
Annen: Standardisert diagnostisk evaluering
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk evaluering for tuberkulose ved studiestart
Andre navn:
  • SDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i å lage en standard diagnostisk evaluering for identifisering av deltakere med aktiv lunge-TB
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av TB hos symptomatiske og asymptomatiske individer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Forekomster av TB-medikamentresistens
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Gjennomførbarhet og inkrementelle fordeler med diagnostiske og screeningsevalueringer over en rekke CD4-celletall
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Verdien av oral candidiasis som en prediktor for tuberkulose
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Betydningen av undersøkelsesserologisk analyse når det legges til sputum syrefaste basiller (AFB) utstryk ved identifisering av deltakere med aktiv tuberkulose sammenlignet med AFB utstryk alene
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Lagring av prøver for fremtidige diagnostiske og patogenesestudier av mykobakterielle, virologiske og immunologiske faktorer
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studiestol: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere