Estudo observacional da especificidade da triagem e diagnóstico do Mycobacterium Tuberculosis em indivíduos infectados pelo HIV
17 de março de 2015 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group
Sensibilidade e Especificidade da Triagem e Diagnóstico de Mycobacterium Tuberculosis em Indivíduos Infectados pelo HIV
Estima-se que 3 milhões de indivíduos infectados pelo HIV entrarão em programas de tratamento antirretroviral (ARV) no próximo ano, com taxas projetadas de necessidade de terapia ARV estendendo-se para mais de 10 milhões na África subsaariana, sudeste da Ásia e América Latina no próxima década.
Nesses locais, a tuberculose (TB) é uma infecção endêmica na população, e estima-se que 30-60% dos adultos tenham sido infectados com tuberculose, a principal infecção oportunista associada à infecção pelo HIV.
O objetivo deste estudo é construir uma avaliação diagnóstica padronizada (SDE) para TB que proporcione um aumento na identificação de participantes com TB pulmonar ativa, sem sacrificar a especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes diagnósticos de TB bem desenvolvidos, rastreamento de contatos e programas de tratamento são partes essenciais da saúde pública e da infraestrutura de saúde em muitos países onde a infecção pelo HIV resultou em um aumento de 3 a 10 vezes na TB clínica, acompanhada pelo aumento da prevalência do HIV. O objetivo principal deste estudo é construir uma avaliação diagnóstica padronizada (SDE) para TB que forneça um aumento na identificação de participantes com TB pulmonar ativa, sem sacrificar a especificidade.
Este estudo observacional incluirá participantes infectados por HIV e não infectados por TB e que não estão recebendo terapia ARV. A duração deste teste será entre 1 e 14 dias. A triagem e a entrada no estudo podem ocorrer na mesma visita. Todas as avaliações devem ser realizadas em até 14 dias após a inscrição do participante. Histórico médico e medicamentoso, exame físico, exame oral e swab, radiografia de tórax, escarro e coleta de sangue e documentação de PPD/TST (se disponível) ocorrerão dentro desse período de 14 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
801
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
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Molepolole, Botsuana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
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Rio de Janeiro
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Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
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Lima
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San Miguel, Lima, Peru
- San Miguel CRS
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Harare, Zimbábue
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Wits HIV CRS
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Soweto ACTG CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4011
- CAPRISA eThekwini CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Durban Adult HIV CRS
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- BJ Medical College CRS
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Pune, Maharashtra, Índia, 411026
- NARI Pune CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres infectados pelo HIV que não estão atualmente recebendo TARV
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
Critério de exclusão:
- Recebimento de ART dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Diagnóstico de TB ativa (pulmonar ou extrapulmonar) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Recebimento de 7 ou mais dias cumulativos de certos medicamentos dentro de 90 dias antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Homens e mulheres infectados pelo HIV que não estão atualmente recebendo TARV
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Os participantes passarão por uma avaliação diagnóstica para TB no início do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia na criação de uma avaliação diagnóstica padrão para identificação de participantes com TB pulmonar ativa
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de TB em indivíduos sintomáticos e assintomáticos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Taxas de resistência a medicamentos para tuberculose
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Viabilidade e benefícios incrementais de avaliações de diagnóstico e triagem em uma variedade de contagens de células CD4
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Valor da candidíase oral como preditor de TB
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Significado do ensaio sorológico investigacional quando adicionado a esfregaços de bacilos álcool-ácido resistentes (BAAR) de escarro ao identificar participantes com TB ativa em comparação com esfregaços de AFB isolados
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Armazenamento de amostras para futuros estudos de diagnóstico e patogênese de fatores micobacterianos, virológicos e imunológicos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
- Cadeira de estudo: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aichelburg MC, Rieger A, Breitenecker F, Pfistershammer K, Tittes J, Eltz S, Aichelburg AC, Stingl G, Makristathis A, Kohrgruber N. Detection and prediction of active tuberculosis disease by a whole-blood interferon-gamma release assay in HIV-1-infected individuals. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):954-62. doi: 10.1086/597351.
- Ani AE. Advances in the laboratory diagnosis of Mycobacterium tuberculosis. Ann Afr Med. 2008 Jun;7(2):57-61. doi: 10.4103/1596-3519.55680.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5253
- 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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