- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00865826
Badanie obserwacyjne swoistości badań przesiewowych i diagnostyki Mycobacterium tuberculosis u osób zakażonych wirusem HIV
Czułość i swoistość skriningu i diagnostyki Mycobacterium tuberculosis u osób zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze rozwinięte testy diagnostyczne gruźlicy, ustalanie kontaktów zakaźnych i programy leczenia są kluczowymi elementami infrastruktury zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej w wielu krajach, w których zakażenie wirusem HIV spowodowało 3- do 10-krotny wzrost klinicznej gruźlicy, któremu towarzyszy wzrost rozpowszechnienia HIV. Głównym celem tego badania jest skonstruowanie standardowej oceny diagnostycznej (SDE) gruźlicy, która zapewni wzrost identyfikacji uczestników z aktywną gruźlicą płuc, bez utraty swoistości.
To badanie obserwacyjne obejmie uczestników zakażonych wirusem HIV i niezakażonych gruźlicą oraz nieotrzymujących terapii ARV. Okres próbny będzie trwał od 1 do 14 dni. Badanie przesiewowe i wejście do badania mogą mieć miejsce podczas tej samej wizyty. Wszystkie oceny muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni od rejestracji uczestnika. W tym 14-dniowym okresie nastąpi wywiad lekarski i leki, badanie fizykalne, badanie jamy ustnej i wymaz, prześwietlenie klatki piersiowej, pobranie plwociny i krwi oraz dokumentacja PPD/TST (jeśli jest dostępna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Wits HIV CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
- Soweto ACTG CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4011
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Durban Adult HIV CRS
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Manguinhos, Rio de Janeiro, Brazylia
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- BJ Medical College CRS
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411026
- NARI Pune CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Peru
- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie ART w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Rozpoznanie czynnej gruźlicy (płucnej lub pozapłucnej) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Otrzymanie 7 lub więcej łącznych dni niektórych leków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV, którzy obecnie nie otrzymują ART
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie diagnostycznej gruźlicy na początku badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność w tworzeniu standardu oceny diagnostycznej do identyfikacji uczestników z czynną gruźlicą płuc
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania gruźlicy u osób objawowych i bezobjawowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Wskaźniki lekooporności na gruźlicę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Wykonalność i dodatkowe korzyści ocen diagnostycznych i przesiewowych w zakresie liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Wartość kandydozy jamy ustnej jako predyktora gruźlicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Znaczenie eksperymentalnego testu serologicznego po dodaniu do rozmazów plwociny z prątkami kwasoodpornymi (AFB) przy identyfikacji uczestników z aktywną gruźlicą w porównaniu z samymi rozmazami AFB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Przechowywanie próbek do przyszłych badań diagnostycznych i patogenetycznych czynników prątkowych, wirusologicznych i immunologicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
- Krzesło do nauki: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aichelburg MC, Rieger A, Breitenecker F, Pfistershammer K, Tittes J, Eltz S, Aichelburg AC, Stingl G, Makristathis A, Kohrgruber N. Detection and prediction of active tuberculosis disease by a whole-blood interferon-gamma release assay in HIV-1-infected individuals. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):954-62. doi: 10.1086/597351.
- Ani AE. Advances in the laboratory diagnosis of Mycobacterium tuberculosis. Ann Afr Med. 2008 Jun;7(2):57-61. doi: 10.4103/1596-3519.55680.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG A5253
- 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Standaryzowana ocena diagnostyczna
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony