Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne swoistości badań przesiewowych i diagnostyki Mycobacterium tuberculosis u osób zakażonych wirusem HIV

17 marca 2015 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Czułość i swoistość skriningu i diagnostyki Mycobacterium tuberculosis u osób zakażonych wirusem HIV

Szacuje się, że w nadchodzącym roku 3 miliony osób zakażonych wirusem HIV zostanie objętych programami leczenia antyretrowirusowego (ARV), a przewidywane wskaźniki zapotrzebowania na terapię ARV wzrosną do ponad 10 milionów w Afryce Subsaharyjskiej, południowo-wschodniej Azji i Ameryce Łacińskiej w nadchodząca dekada. W tych warunkach gruźlica (TB) jest infekcją endemiczną w populacji, a szacunkowo 30-60% dorosłych zostało zakażonych gruźlicą, wiodącą infekcją oportunistyczną związaną z zakażeniem wirusem HIV. Celem tego badania jest skonstruowanie standardowej oceny diagnostycznej (SDE) gruźlicy, która zapewnia wzrost identyfikacji uczestników z aktywną gruźlicą płuc, bez utraty swoistości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze rozwinięte testy diagnostyczne gruźlicy, ustalanie kontaktów zakaźnych i programy leczenia są kluczowymi elementami infrastruktury zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej w wielu krajach, w których zakażenie wirusem HIV spowodowało 3- do 10-krotny wzrost klinicznej gruźlicy, któremu towarzyszy wzrost rozpowszechnienia HIV. Głównym celem tego badania jest skonstruowanie standardowej oceny diagnostycznej (SDE) gruźlicy, która zapewni wzrost identyfikacji uczestników z aktywną gruźlicą płuc, bez utraty swoistości.

To badanie obserwacyjne obejmie uczestników zakażonych wirusem HIV i niezakażonych gruźlicą oraz nieotrzymujących terapii ARV. Okres próbny będzie trwał od 1 do 14 dni. Badanie przesiewowe i wejście do badania mogą mieć miejsce podczas tej samej wizyty. Wszystkie oceny muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni od rejestracji uczestnika. W tym 14-dniowym okresie nastąpi wywiad lekarski i leki, badanie fizykalne, badanie jamy ustnej i wymaz, prześwietlenie klatki piersiowej, pobranie plwociny i krwi oraz dokumentacja PPD/TST (jeśli jest dostępna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Durban Adult HIV CRS
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV, którzy obecnie nie otrzymują ART

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie ART w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Rozpoznanie czynnej gruźlicy (płucnej lub pozapłucnej) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie 7 lub więcej łącznych dni niektórych leków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV, którzy obecnie nie otrzymują ART
Inny: Standaryzowana ocena diagnostyczna
Uczestnicy zostaną poddani ocenie diagnostycznej gruźlicy na początku badania
Inne nazwy:
  • SDE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w tworzeniu standardu oceny diagnostycznej do identyfikacji uczestników z czynną gruźlicą płuc
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania gruźlicy u osób objawowych i bezobjawowych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wskaźniki lekooporności na gruźlicę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wykonalność i dodatkowe korzyści ocen diagnostycznych i przesiewowych w zakresie liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Wartość kandydozy jamy ustnej jako predyktora gruźlicy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Znaczenie eksperymentalnego testu serologicznego po dodaniu do rozmazów plwociny z prątkami kwasoodpornymi (AFB) przy identyfikacji uczestników z aktywną gruźlicą w porównaniu z samymi rozmazami AFB
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Przechowywanie próbek do przyszłych badań diagnostycznych i patogenetycznych czynników prątkowych, wirusologicznych i immunologicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Krzesło do nauki: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj