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Beobachtungsstudie zur Spezifität des Screenings und der Diagnose von Mycobacterium Tuberculosis bei HIV-infizierten Personen

17. März 2015 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Sensitivität und Spezifität des Mycobacterium Tuberculosis-Screenings und der Diagnostik bei HIV-infizierten Personen

Schätzungsweise 3 Millionen HIV-infizierte Personen werden im kommenden Jahr an Programmen zur antiretroviralen (ARV) Behandlung teilnehmen, wobei sich die voraussichtliche Bedarfsrate für eine ARV-Therapie auf mehr als 10 Millionen in Afrika südlich der Sahara, Südostasien und Lateinamerika belaufen wird kommenden Jahrzehnt. In diesen Umgebungen ist Tuberkulose (TB) eine endemische Infektion der Bevölkerung, und schätzungsweise 30–60 % der Erwachsenen sind mit Tuberkulose infiziert, der häufigsten opportunistischen Infektion im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine standardisierte diagnostische Bewertung (SDE) für Tuberkulose zu erstellen, die eine erhöhte Identifizierung von Teilnehmern mit aktiver Lungentuberkulose ermöglicht, ohne die Spezifität zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gut entwickelte TB-Diagnosetests, Kontaktverfolgung und Behandlungsprogramme sind in vielen Ländern, in denen eine HIV-Infektion zu einem 3- bis 10-fachen Anstieg der klinischen Tuberkulose bei gleichzeitig steigender HIV-Prävalenz geführt hat, wichtige Bestandteile der öffentlichen Gesundheits- und Gesundheitsinfrastruktur. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine standardisierte diagnostische Bewertung (SDE) für Tuberkulose zu erstellen, die eine bessere Identifizierung von Teilnehmern mit aktiver Lungentuberkulose ermöglicht, ohne die Spezifität zu beeinträchtigen.

An dieser Beobachtungsstudie werden Teilnehmer teilnehmen, die HIV-infiziert und nicht mit Tuberkulose infiziert sind und keine ARV-Therapie erhalten. Die Dauer dieses Versuchs beträgt zwischen 1 und 14 Tagen. Screening und Studieneintritt können beim gleichen Besuch erfolgen. Alle Bewertungen müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung des Teilnehmers durchgeführt werden. Innerhalb dieses Zeitraums von 14 Tagen erfolgen die Anamnese, die medikamentöse Anamnese, die körperliche Untersuchung, die mündliche Untersuchung und der Abstrich, die Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Entnahme von Sputum und Blut sowie die Dokumentation von PPD/TST (falls verfügbar).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Männer und Frauen, die derzeit keine ART erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt der ART innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Diagnose einer aktiven Tuberkulose (pulmonal oder extrapulmonal) innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Erhalt von 7 oder mehr kumulativen Tagen bestimmter Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
HIV-infizierte Männer und Frauen, die derzeit keine ART erhalten
Sonstiges: Standardisierte diagnostische Bewertung
Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt einer diagnostischen Untersuchung auf Tuberkulose unterzogen
Andere Namen:
  • SDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Erstellung einer standardmäßigen diagnostischen Bewertung zur Identifizierung von Teilnehmern mit aktiver Lungentuberkulose
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Tuberkulose bei symptomatischen und asymptomatischen Personen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Raten von Tuberkulose-Medikamentenresistenzen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Durchführbarkeit und inkrementelle Vorteile von Diagnose- und Screening-Bewertungen für eine Reihe von CD4-Zellzahlen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Wert der oralen Candidiasis als Prädiktor für Tuberkulose
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Bedeutung des serologischen Prüftests bei Zugabe zu Sputum-Abstrichen mit säurefesten Bakterien (AFB) bei der Identifizierung von Teilnehmern mit aktiver Tuberkulose im Vergleich zu AFB-Abstrichen allein
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Lagerung von Proben für zukünftige Diagnose- und Pathogenesestudien zu mykobakteriellen, virologischen und immunologischen Faktoren
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studienstuhl: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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