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Studio osservazionale sulla specificità dello screening e della diagnostica del Mycobacterium tuberculosis negli individui con infezione da HIV

17 marzo 2015 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Sensibilità e specificità dello screening e della diagnostica del micobatterio tubercolare nei soggetti con infezione da HIV

Si stima che 3 milioni di individui con infezione da HIV entreranno in programmi per il trattamento antiretrovirale (ARV) nel prossimo anno, con tassi previsti di necessità di terapia ARV che si estenderanno a oltre 10 milioni nell'Africa sub-sahariana, nel sud-est asiatico e in America Latina nel prossimo decennio. In questi contesti, la tubercolosi (TB) è un'infezione endemica nella popolazione e si stima che il 30-60% degli adulti sia stato infettato dalla tubercolosi, la principale infezione opportunistica associata all'infezione da HIV. Lo scopo di questo studio è costruire una valutazione diagnostica standardizzata (SDE) per la tubercolosi che fornisca un aumento nell'identificazione dei partecipanti con tubercolosi polmonare attiva, senza sacrificare la specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test diagnostici per la tubercolosi ben sviluppati, tracciamento dei contatti e programmi di trattamento sono parti fondamentali della sanità pubblica e delle infrastrutture sanitarie in molti paesi in cui l'infezione da HIV ha provocato un aumento da 3 a 10 volte della tubercolosi clinica, accompagnato da un aumento della prevalenza dell'HIV. Lo scopo principale di questo studio è costruire una valutazione diagnostica standardizzata (SDE) per la tubercolosi che fornisca un aumento nell'identificazione dei partecipanti con tubercolosi polmonare attiva, senza sacrificare la specificità.

Questo studio osservazionale includerà partecipanti con infezione da HIV e tubercolosi non infettati e non sottoposti a terapia ARV. La durata di questa prova durerà tra 1 e 14 giorni. Lo screening e l'ingresso allo studio possono avvenire durante la stessa visita. Tutte le valutazioni devono essere eseguite entro 14 giorni dalla registrazione del partecipante. Anamnesi medica e farmacologica, esame fisico, esame orale e tampone, radiografia del torace, prelievo di espettorato e sangue e documentazione di PPD/TST (se disponibile) avverranno entro questo periodo di 14 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

801

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, India, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Perù
      • Lima, Perù, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Perù
        • San Miguel CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Durban Adult HIV CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine con infezione da HIV che non stanno attualmente ricevendo ART

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento dell'ART entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Diagnosi di tubercolosi attiva (polmonare o extrapolmonare) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di 7 o più giorni cumulativi di determinati farmaci entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Maschi e femmine con infezione da HIV che non stanno attualmente ricevendo ART
Altro: Valutazione diagnostica standardizzata
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione diagnostica per la tubercolosi all'ingresso nello studio
Altri nomi:
  • SDE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia nella creazione di una valutazione diagnostica standard per l'identificazione dei partecipanti con tubercolosi polmonare attiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della tubercolosi in individui sintomatici e asintomatici
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Tassi di resistenza ai farmaci per la tubercolosi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Fattibilità e vantaggi incrementali delle valutazioni diagnostiche e di screening su una gamma di conte di cellule CD4
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valore della candidosi orale come predittore di tubercolosi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Significato del test sierologico sperimentale quando aggiunto agli strisci di bacilli acido-resistenti dell'espettorato (AFB) quando si identificano i partecipanti con tubercolosi attiva rispetto ai soli strisci AFB
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Conservazione di campioni per futuri studi diagnostici e patogenetici di fattori micobatterici, virologici e immunologici
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Cattedra di studio: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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