Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de specificiteit van Mycobacterium Tuberculosis-screening en -diagnostiek bij hiv-geïnfecteerde personen

17 maart 2015 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Gevoeligheid en specificiteit van Mycobacterium Tuberculosis Screening en diagnostiek bij HIV-geïnfecteerde personen

Naar schatting 3 miljoen met hiv geïnfecteerde personen zullen het komende jaar deelnemen aan programma's voor antiretrovirale (ARV)-behandeling, waarbij de verwachte behoefte aan ARV-therapie zal oplopen tot meer dan 10 miljoen in Afrika bezuiden de Sahara, Zuidoost-Azië en Latijns-Amerika in de komend decennium. In deze omgevingen is tuberculose (tbc) een endemische infectie onder de bevolking, en naar schatting 30-60% van de volwassenen is geïnfecteerd met tbc, de belangrijkste opportunistische infectie die verband houdt met hiv-infectie. Het doel van deze studie is om een ​​gestandaardiseerde diagnostische evaluatie (SDE) voor tbc te construeren die een toename van de identificatie van deelnemers met actieve longtuberculose mogelijk maakt, zonder in te leveren op specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goed ontwikkelde tbc-diagnostische tests, contactopsporing en behandelingsprogramma's zijn belangrijke onderdelen van de volksgezondheid en de gezondheidszorginfrastructuur in veel landen waar hiv-infectie heeft geleid tot een 3- tot 10-voudige toename van klinische tbc, gepaard gaande met een toenemende hiv-prevalentie. Het primaire doel van deze studie is het construeren van een gestandaardiseerde diagnostische evaluatie (SDE) voor tbc die een verhoogde identificatie van deelnemers met actieve pulmonale tbc mogelijk maakt, zonder in te leveren op specificiteit.

Deze observationele studie zal deelnemers omvatten die HIV-geïnfecteerd en niet-tbc-geïnfecteerd zijn en geen ARV-therapie krijgen. De duur van deze proef duurt tussen de 1 en 14 dagen. Screening en toegang tot het onderzoek kunnen tijdens hetzelfde bezoek plaatsvinden. Alle evaluaties moeten worden uitgevoerd binnen 14 dagen nadat de deelnemer is aangemeld. Medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, mondonderzoek en uitstrijkje, thoraxfoto, sputum- en bloedafname en documentatie van PPD/TST (indien beschikbaar) zullen binnen deze periode van 14 dagen plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

801

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Durban Adult HIV CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen die momenteel geen ART krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van ART binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Diagnose van actieve tuberculose (pulmonaal of extrapulmonaal) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ontvangst van 7 of meer cumulatieve dagen van bepaalde medicijnen binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen die momenteel geen ART krijgen
Ander: Gestandaardiseerde diagnostische evaluatie
Deelnemers ondergaan bij aanvang van de studie een diagnostische evaluatie voor tbc
Andere namen:
  • SDE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit bij het creëren van een standaard diagnostische evaluatie voor identificatie van deelnemers met actieve longtuberculose
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van tuberculose bij symptomatische en asymptomatische personen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Tarieven van resistentie tegen tbc-medicijnen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Haalbaarheid en incrementele voordelen van diagnostische en screeningevaluaties over een reeks CD4-celtellingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Waarde van orale candidiasis als voorspeller van tuberculose
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Betekenis van serologische test voor onderzoek indien toegevoegd aan sputumzuurvaste bacillen (AFB)-uitstrijkjes bij het identificeren van deelnemers met actieve tuberculose in vergelijking met alleen AFB-uitstrijkjes
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Opslag van monsters voor toekomstige diagnostische en pathogenese-onderzoeken van mycobacteriële, virologische en immunologische factoren
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studie stoel: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren