A Mycobacterium Tuberculosis szűrésének és diagnosztikájának specifitásának megfigyeléses vizsgálata HIV-fertőzött egyénekben
2015. március 17. frissítette: AIDS Clinical Trials Group
A Mycobacterium Tuberculosis szűrésének és diagnosztikájának érzékenysége és specifitása HIV-fertőzött egyénekben
Becslések szerint 3 millió HIV-fertőzött személy fog részt venni antiretrovirális (ARV) kezelési programokban a következő évben, és az előrejelzések szerint a szubszaharai Afrikában, Délkelet-Ázsiában és Latin-Amerikában több mint 10 millióra lesz szükség az ARV-kezelésre. következő évtized.
Ilyen körülmények között a tuberkulózis (TB) endémiás fertőzés a lakosság körében, és a becslések szerint a felnőttek 30-60%-a fertőződött meg tuberkulózissal, a HIV-fertőzéssel összefüggő vezető opportunista fertőzéssel.
Ennek a tanulmánynak a célja egy szabványosított diagnosztikai értékelés (SDE) felépítése a tbc-re, amely növeli az aktív tüdőtbc-ben szenvedő résztvevők azonosítását anélkül, hogy feláldozná a specificitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jól kidolgozott TB diagnosztikai tesztelés, kontakt nyomon követés és kezelési programok a közegészségügyi és egészségügyi infrastruktúra kulcsfontosságú részét képezik számos országban, ahol a HIV-fertőzés a klinikai tbc-k számának 3-10-szeresét eredményezte, amihez a HIV prevalencia növekedése társul. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy standardizált diagnosztikai értékelés (SDE) felépítése a tbc-re, amely növeli az aktív tüdőtbc-ben szenvedő résztvevők azonosítását anélkül, hogy feláldozná a specificitást.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban olyan résztvevők is részt vesznek, akik HIV-fertőzöttek és nem fertőzöttek TBC-ben, és nem részesülnek ARV-terápiában. A próba időtartama 1 és 14 nap között van. A szűrés és a vizsgálatba való belépés egy látogatás alkalmával történhet. Minden értékelést a résztvevő regisztrációját követő 14 napon belül el kell végezni. Az anamnézis és a gyógyszeres kezelés, a fizikális vizsgálat, a szájüreg vizsgálata és a tampon, a mellkasröntgen, a köpet és a vérvétel, valamint a PPD/TST dokumentációja (ha rendelkezésre áll) megtörténik ezen a 14 napos időszakon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
801
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Manguinhos, Rio de Janeiro, Brazília
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Wits HIV CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1864
- Soweto ACTG CRS
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4011
- CAPRISA eThekwini CRS
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Durban Adult HIV CRS
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Medical College CRS
-
Pune, Maharashtra, India, 411026
- NARI Pune CRS
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Peru
- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-fertőzött férfiak és nők, akik jelenleg nem kapnak ART-t
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
Kizárási kritériumok:
- ART átvétele a tanulmányba való belépés előtt 90 napon belül
- Aktív tbc (pulmonális vagy extrapulmonális) diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
- Bizonyos gyógyszerek 7 vagy több kumulatív napjának átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
HIV-fertőzött férfiak és nők, akik jelenleg nem kapnak ART-t
|
A vizsgálatba való belépéskor a résztvevők diagnosztikus értékelésen esnek át a TB-re vonatkozóan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság egy standard diagnosztikai értékelés létrehozásában az aktív tüdőtbc-ben szenvedő résztvevők azonosítására
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TB prevalenciája tünetmentes és tünetmentes egyénekben
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A TB gyógyszerrezisztencia aránya
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A diagnosztikai és szűrési kiértékelések megvalósíthatósága és további előnyei a CD4 sejtszámok széles tartományában
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A szájüregi candidiasis értéke a TB előrejelzőjeként
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A vizsgált szerológiai vizsgálat jelentősége köpet saválló bacillus (AFB) kenetekhez adva az aktív tbc-s résztvevők azonosításakor, összehasonlítva az AFB kenetekkel
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Minták tárolása a mikobakteriális, virológiai és immunológiai tényezők jövőbeli diagnosztikai és patogenezises vizsgálataihoz
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
- Tanulmányi szék: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aichelburg MC, Rieger A, Breitenecker F, Pfistershammer K, Tittes J, Eltz S, Aichelburg AC, Stingl G, Makristathis A, Kohrgruber N. Detection and prediction of active tuberculosis disease by a whole-blood interferon-gamma release assay in HIV-1-infected individuals. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):954-62. doi: 10.1086/597351.
- Ani AE. Advances in the laboratory diagnosis of Mycobacterium tuberculosis. Ann Afr Med. 2008 Jun;7(2):57-61. doi: 10.4103/1596-3519.55680.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTG A5253
- 1U01AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .