Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af specificitet af Mycobacterium Tuberculosis-screening og diagnostik hos HIV-inficerede individer

17. marts 2015 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Sensitivitet og specificitet af mycobacterium tuberculosis screening og diagnostik hos HIV-inficerede individer

Det anslås, at 3 millioner hiv-inficerede individer vil deltage i programmer for antiretroviral (ARV) behandling i det kommende år, og forventede behov for ARV-behandling strækker sig til mere end 10 millioner i Afrika syd for Sahara, det sydøstlige Asien og Latinamerika i kommende årti. I disse omgivelser er tuberkulose (TB) en endemisk infektion i befolkningen, og anslået 30-60% af voksne er blevet inficeret med TB, den førende opportunistiske infektion forbundet med HIV-infektion. Formålet med denne undersøgelse er at konstruere en standardiseret diagnostisk evaluering (SDE) for TB, der giver en stigning i identifikation af deltagere med aktiv pulmonal TB, uden at ofre specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veludviklet TB-diagnostisk testning, kontaktsporing og behandlingsprogrammer er vigtige dele af den offentlige sundheds- og sundhedsinfrastruktur i mange lande, hvor HIV-infektion har resulteret i en 3- til 10-dobling af klinisk TB, ledsaget af stigende HIV-prævalens. Det primære formål med denne undersøgelse er at konstruere en standardiseret diagnostisk evaluering (SDE) for TB, der giver en stigning i identifikation af deltagere med aktiv pulmonal TB, uden at ofre specificitet.

Denne observationsundersøgelse vil omfatte deltagere, som er HIV-inficerede og TB-ikke-inficerede og ikke modtager ARV-behandling. Varigheden af ​​dette forsøg vil vare mellem 1 og 14 dage. Screening og studieadgang kan forekomme ved samme besøg. Alle evalueringer skal udføres inden for 14 dage efter, at deltageren er tilmeldt. Læge- og medicinanamnese, fysisk undersøgelse, mundtlig undersøgelse og podning, røntgen af ​​thorax, sputum og blodopsamling og dokumentation af PPD/TST (hvis tilgængelig) vil finde sted inden for denne 14-dages periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

801

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede mænd og kvinder, som ikke i øjeblikket modtager ART

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ART inden for 90 dage før studiestart
  • Diagnose af aktiv TB (pulmonal eller ekstrapulmonal) inden for 90 dage før studiestart
  • Modtagelse af 7 eller flere kumulative dage af visse lægemidler inden for 90 dage før studiestart. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
HIV-inficerede mænd og kvinder, som ikke i øjeblikket modtager ART
Andet: Standardiseret diagnostisk evaluering
Deltagerne vil gennemgå en diagnostisk evaluering for tuberkulose ved studiestart
Andre navne:
  • SDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i at skabe en standard diagnostisk evaluering til identifikation af deltagere med aktiv lunge-TB
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af TB hos symptomatiske og asymptomatiske individer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Hyppigheder af TB-lægemiddelresistens
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Gennemførlighed og trinvise fordele ved diagnostiske og screeningsevalueringer over en række CD4-celletal
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Værdien af ​​oral candidiasis som en prædiktor for TB
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Betydningen af ​​undersøgelsesserologisk assay, når det tilsættes til sputum syrefaste baciller (AFB) udstrygninger, når deltagere med aktiv TB identificeres sammenlignet med AFB udstrygninger alene
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Opbevaring af prøver til fremtidige diagnostiske og patogenese undersøgelser af mykobakterielle, virologiske og immunologiske faktorer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studiestol: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Standardiseret diagnostisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner