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HIV 感染者结核分枝杆菌筛查和诊断特异性的观察研究

2015年3月17日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

HIV 感染者结核分枝杆菌筛查和诊断的敏感性和特异性

据估计，来年将有 300 万艾滋病毒感染者参加抗逆转录病毒 (ARV) 治疗计划，预计抗逆转录病毒治疗的需求率将扩大到撒哈拉以南非洲、东南亚和拉丁美洲的 1000 万以上未来十年。 在这些环境中，结核病 (TB) 是人群中的地方性感染，估计有 30-60% 的成年人感染了结核病，这是与 HIV 感染相关的主要机会性感染。 本研究的目的是构建一个标准化的结核病诊断评估 (SDE)，在不牺牲特异性的情况下增加对活动性肺结核参与者的识别。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在许多国家，完善的结核病诊断检测、接触者追踪和治疗方案是公共卫生和医疗保健基础设施的关键部分，在这些国家，艾滋病毒感染已导致临床结核病发病率增加 3 至 10 倍，同时艾滋病毒流行率也在上升。 本研究的主要目的是构建一个标准化的结核病诊断评估 (SDE)，在不牺牲特异性的情况下增加对活动性肺结核参与者的识别。

这项观察性研究将包括感染 HIV 和未感染 TB 且未接受 ARV 治疗的参与者。 试用期将持续 1 至 14 天。 筛选和研究进入可能在同一次访问中进行。 所有评估必须在参与者注册后 14 天内进行。 医疗和用药史、身体检查、口腔检查和拭子、胸部 X 光检查、痰液和血液收集以及 PPD/TST 文件（如果有）将在这 14 天内进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

801

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非
        • Durban Adult HIV CRS
  • 博茨瓦纳
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole、博茨瓦纳
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune、Maharashtra、印度、411026
        • NARI Pune CRS
  • 巴西
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos、Rio de Janeiro、巴西
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel、Lima、秘鲁
        • San Miguel CRS
  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • University of North Carolina Lilongwe CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前未接受抗逆转录病毒治疗的感染艾滋病毒的男性和女性

描述

纳入标准：

  • HIV感染者

排除标准：

  • 在进入研究前 90 天内收到 ART
  • 进入研究前 90 天内诊断为活动性结核病（肺结核或肺外）
  • 在进入研究之前的 90 天内收到某些药物的累积天数达到或超过 7 天。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
目前未接受抗逆转录病毒治疗的感染艾滋病毒的男性和女性
其他：标准化诊断评估
参与者将在研究开始时接受结核病诊断评估
其他名称：
  • SDE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
创建用于识别活动性肺结核参与者的标准诊断评估的有效性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
有症状和无症状个体的结核病患病率
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
结核病耐药率
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
一系列 CD4 细胞计数的诊断和筛查评估的可行性和增量效益
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
口腔念珠菌病作为结核病预测因子的价值
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
与单独使用 AFB 涂片相比，在识别活动性结核病参与者时将研究性血清学检测添加到痰抗酸杆菌 (AFB) 涂片中的意义
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
为分枝杆菌、病毒学和免疫学因素的未来诊断和发病机制研究储存样本
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 学习椅：Susan Swindells, MBBS、University of Nebraska
  • 学习椅：Srikanth Tripathy, MBBS、National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月17日

首次发布 (估计)

2009年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

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