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選択的 I(f) チャネル遮断の心血管への影響

2009年3月18日 更新者：Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

この研究では、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) のヒトモデルにおける 3 つの治療法を比較しています: β 遮断薬、I(f) 遮断薬、およびプラセボ。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心拍数の上昇は、長期的には心疾患につながる可能性があります。 したがって、心拍数を下げる薬が役立ちます。 ベータ遮断薬は、確立された治療法です。 心拍数を下げるだけでなく、収縮性も低下させます。これは、特定の頻脈障害では望ましくない場合があります。

姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) の患者は、めまい、衰弱、頭痛、立ちくらみ、疲労、吐き気、および失神前症を訴えます。 一部の患者では、仰臥位の安静時でも心拍数が上昇します。 POTS 患者では、いわゆる I(f) ブロッカーを使用することによって達成できる心臓の収縮性を低下させることなく、心拍数を下げることが好ましいです。 したがって、それらは POTS のベータ遮断薬よりも優れている可能性があります。

私たちの研究では、約 48 時間、健康な男性被験者に人為的に POTS を生成しました。 ベータ遮断薬、I(f)遮断薬、プラセボの心血管系への影響と起立性耐性を比較したいと考えています。

さらに、I(f) 遮断とプラセボによってもたらされる心血管自律神経調節の変化を定量化します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • コンタクト：
          • Heidrun Mehling, MD
          • 電話番号：94171296 +49(0)30
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
          • Jens Tank, MD
          • 電話番号：5322723 +49(0)30
        • コンタクト：
          • Karsten Heusser, MD
          • 電話番号：5322723 +49(0)30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 18～40歳
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • 動脈血圧 <=160/100 mm Hg
  • 協力性
  • 自主性

除外基準:

  • 治療が無効または安全でない状態
  • 過去4週間以内の同時投薬
  • -過去4週間以内の別の臨床試験への参加
  • 研究の目的を理解できない
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 二次性高血圧
  • クレアチニン > 130 μM (1.47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 通常の2倍
  • GGT > 通常の 3 倍
  • レボキセチン、ベータ遮断薬、イバブラジンに対する禁忌
  • 喘息、乾癬
  • 糖尿病
  • 心不全 (NYHA III または IV)
  • 冠動脈疾患
  • 末梢閉塞性疾患
  • 脳血管疾患
  • 心室性期外収縮 (Low III-V)
  • 心房細動
  • 安静時心拍数 <60/分
  • 神経/精神障害
  • 肺高血圧症
  • 甲状腺代謝異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
薬：プラセボ
一致する外観
アクティブコンパレータ：1
β 遮断薬
薬：β遮断薬（メトプロロール）
メトプロロール95mgを1日1回
実験的：2
I(f)-ブロッカー
薬：I(f)遮断薬（イバブラジン）
イバブラジン7.5mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サブスタディ「起立性耐性」: 20 分間の受動的起立後の心拍数の変化。サブスタディ「交感神経系」：動脈圧関連の心拍数
時間枠：12～18時間
12～18時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「起立性許容度」: ヘッドアップ ティルト時の血行動態。失神寸前の時間。
時間枠：12～18時間
12～18時間
「交感神経系」: 筋肉交感神経活動 (MSNA)。
時間枠：12～18時間
12～18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

協力者

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Jens Jordan, MD、Hannover Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年11月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月18日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCB-CRC-07-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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