Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av selektiv I(f)-kanalblokkade

18. mars 2009 oppdatert av: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

Studien sammenligner tre behandlingsmodaliteter i en menneskelig modell av posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS): betablokkere, I(f)-blokkere og placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyet hjertefrekvens kan føre til hjertesykdom på lang sikt. Derfor er medisiner som senker hjertefrekvensen nyttige. Betablokkere er en etablert behandlingsmetode. De senker ikke bare hjertefrekvensen, men også kontraktiliteten, noe som kan være uønsket ved visse takykardiske lidelser.

Pasienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) klager over svimmelhet, svakhet, hodepine, svimmelhet, tretthet, kvalme og presynkope. Hos noen pasienter er det forhøyet hjertefrekvens selv under liggende hvile. Hos POTS-pasienter er det å foretrekke å senke hjertefrekvensen uten å redusere hjertekontraktiliteten, noe som kan oppnås ved bruk av såkalte I(f)-blokkere. Dermed kan de være bedre enn betablokkere i POTS.

I vår studie genererer vi kunstig POTS hos friske mannlige forsøkspersoner i omtrent 48 timer. Vi ønsker å sammenligne kardiovaskulære effekter og ortostatisk toleranse av følgende behandlinger: betablokker, I(f)-blokker og placebo.

Videre vil vi kvantifisere endringer i kardiovaskulær autonom regulering forårsaket av I(f)-blokade versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Ta kontakt med:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefonnummer: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ta kontakt med:
          • Jens Tank, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30
        • Ta kontakt med:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk mann
  • alder 18-40 år
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • arterielt blodtrykk <=160/100 mm Hg
  • samarbeid
  • frivillighet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstander der behandlingen kan være ineffektiv eller usikker
  • samtidig medisinering i løpet av de siste 4 ukene
  • deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • manglende evne til å forstå studiens mål
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • sekundær hypertensjon
  • kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 ganger normalt
  • GGT > 3 ganger normalt
  • kontraindikasjoner mot reboxetin, betablokker, ivabradin
  • astma, psoriasis
  • diabetes
  • hjertesvikt (NYHA III eller IV)
  • koronararteriesykdom
  • perifer okklusiv sykdom
  • cerebrovaskulær sykdom
  • ventrikulære ekstrasystoler (Low III-V)
  • atrieflimmer
  • hvilepuls <60/min
  • nevrologisk/psykiatrisk lidelse
  • pulmonal hypertensjon
  • dysthyroid metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende utseende
Aktiv komparator: 1
betablokker
Legemiddel: betablokker (metoprolol)
Metoprolol 95 mg én gang daglig
Eksperimentell: 2
I(f)-blokker
Legemiddel: I(f)-blokker (ivabradin)
ivabradin 7,5 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudie 'Ortostatisk toleranse': Endring i hjertefrekvens etter 20 minutter med passiv ortostase. Delstudie 'Sympatisk system': arteriell trykkrelatert hjertefrekvens
Tidsramme: 12-18 timer
12-18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
'Ortostatisk toleranse': Hemodynamikk under head-up-tilt. På tide å presynkope.
Tidsramme: 12-18 timer
12-18 timer
'Sympatisk system': Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA).
Tidsramme: 12-18 timer
12-18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCB-CRC-07-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere