Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisen I(f)-kanavasalkun kardiovaskulaariset vaikutukset

keskiviikko 18. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

Tutkimuksessa verrataan kolmea hoitomuotoa posturaalisen ortostaattisen takykardiaoireyhtymän (POTS) ihmismallissa: beetasalpaajat, I(f)-salpaajat ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohonnut syke voi johtaa pitkällä aikavälillä sydänsairauksiin. Siksi sykettä alentavat lääkkeet ovat hyödyllisiä. Beetasalpaajat ovat vakiintunut hoitomuoto. Ne eivät ainoastaan ​​hidasta sykettä vaan myös supistumiskykyä, mikä saattaa olla ei-toivottua tietyissä takykardiisissa häiriöissä.

Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) -potilaat valittavat huimausta, heikkoutta, päänsärkyä, huimausta, väsymystä, pahoinvointia ja presynkooppia. Joillakin potilailla syke on kohonnut jopa makuuasennossa. POTS-potilailla on parempi alentaa sykettä vähentämättä sydämen supistumiskykyä, mikä voidaan saavuttaa käyttämällä niin kutsuttuja I(f)-salpaajia. Siten ne saattavat olla parempia kuin beetasalpaajat POTSissa.

Tutkimuksessamme tuotamme keinotekoisesti POTSeja terveille mieshenkilöille noin 48 tunnin ajan. Haluamme verrata seuraavien hoitojen kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja ortostaattista sietokykyä: beetasalpaaja, I(f)-salpaaja ja lumelääke.

Lisäksi kvantifioimme I(f)-salpauksen aiheuttamia muutoksia kardiovaskulaariseen autonomiseen säätelyyn verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Rekrytointi
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Puhelinnumero: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Tank, MD
          • Puhelinnumero: 5322723 +49(0)30
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karsten Heusser, MD
          • Puhelinnumero: 5322723 +49(0)30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve mies
  • ikä 18-40 vuotta
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • valtimoverenpaine <=160/100 mmHg
  • yhteistyökykyä
  • vapaaehtoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • olosuhteet, joissa hoito saattaa olla tehotonta tai turvatonta
  • samanaikainen lääkitys viimeisen 4 viikon aikana
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • sekundaarinen hypertensio
  • kreatiniini > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 kertaa normaali
  • GGT > 3 kertaa normaali
  • vasta-aiheet reboksetiinia, beetasalpaajia ja ivabradiinia vastaan
  • astma, psoriasis
  • diabetes
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
  • sepelvaltimotauti
  • perifeerinen okklusiivinen sairaus
  • aivoverisuonitauti
  • kammion ekstrasystolat (alhainen III-V)
  • eteisvärinä
  • leposyke <60/min
  • neurologinen/psykiatrinen häiriö
  • keuhkoverenpainetauti
  • kilpirauhasen aineenvaihdunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Plasebo
Lääke: Plasebo
sopiva ulkonäkö
Active Comparator: 1
beetasalpaaja
Lääke: beetasalpaaja (metoprololi)
Metoprololi 95 mg kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: 2
I(f)-salpaaja
Lääke: I(f)-salpaaja (ivabradiini)
ivabradiini 7,5 mg kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alatutkimus "Ortostaattinen toleranssi": Muutos sykkeessä 20 minuutin passiivisen ortostaasin jälkeen. Alatutkimus 'Sympatic system': valtimopaineeseen liittyvä syke
Aikaikkuna: 12-18 tuntia
12-18 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Ortostaattinen toleranssi": Hemodynamiikka head-up-kallistuksen aikana. Aika presynkooppi.
Aikaikkuna: 12-18 tuntia
12-18 tuntia
"Sympaattinen järjestelmä": Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA).
Aikaikkuna: 12-18 tuntia
12-18 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCB-CRC-07-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa