Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av selektiv I(f)-kanalblockad

18 mars 2009 uppdaterad av: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

Studien jämför tre behandlingsformer i en mänsklig modell av posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS): betablockerare, I(f)-blockerare och placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjd hjärtfrekvens kan leda till hjärtsjukdom på lång sikt. Därför är läkemedel som sänker hjärtfrekvensen användbara. Betablockerare är en etablerad behandlingsmodalitet. De sänker inte bara hjärtfrekvensen utan också kontraktiliteten, vilket kan vara oönskat vid vissa takykardiska störningar.

Patienter med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) klagar över yrsel, svaghet, huvudvärk, yrsel, trötthet, illamående och presynkope. Hos vissa patienter är hjärtfrekvensen förhöjd även under liggande vila. Hos POTS-patienter är det att föredra att sänka hjärtfrekvensen utan att minska hjärtkontraktiliteten, vilket kan uppnås genom att använda så kallade I(f)-blockerare. Således kan de vara överlägsna betablockerare i POTS.

I vår studie genererar vi på konstgjord väg POTS hos friska manliga försökspersoner i cirka 48 timmar. Vi vill jämföra kardiovaskulära effekter och ortostatisk tolerans för följande behandlingar: betablockerare, I(f)-blockerare och placebo.

Dessutom kommer vi att kvantifiera förändringar i kardiovaskulär autonom reglering till följd av I(f)-blockad kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefonnummer: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Jens Tank, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30
        • Kontakt:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frisk hane
  • ålder 18-40 år
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • arteriellt blodtryck <=160/100 mm Hg
  • samarbetsförmåga
  • frivillighet

Exklusions kriterier:

  • tillstånd där behandlingen kan vara ineffektiv eller osäker
  • samtidig medicinering under de senaste 4 veckorna
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
  • oförmåga att förstå studiens syfte
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • sekundär hypertoni
  • kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 gånger normalt
  • GGT > 3 gånger normalt
  • kontraindikationer mot reboxetin, betablockerare, ivabradin
  • astma, psoriasis
  • diabetes
  • hjärtsvikt (NYHA III eller IV)
  • kranskärlssjukdom
  • perifer ocklusiv sjukdom
  • cerebrovaskulär sjukdom
  • ventrikulära extrasystoler (låg III-V)
  • förmaksflimmer
  • vilopuls <60/min
  • neurologisk/psykiatrisk störning
  • pulmonell hypertoni
  • dysthyroid metabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
matchande utseende
Aktiv komparator: 1
betablockerare
Läkemedel: betablockerare (metoprolol)
Metoprolol 95 mg en gång per dag
Experimentell: 2
I(f)-blockerare
Läkemedel: I(f)-blockerare (ivabradin)
ivabradin 7,5 mg en gång per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delstudie 'Ortostatisk tolerans': Förändring i hjärtfrekvens efter 20 minuters passiv ortostas. Delstudie 'Sympathetic system': artärtrycksrelaterad hjärtfrekvens
Tidsram: 12-18 timmar
12-18 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
'Ortostatisk tolerans': Hemodynamik under head-up-tilt. Dags att presynkope.
Tidsram: 12-18 timmar
12-18 timmar
'Sympatiska systemet': Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA).
Tidsram: 12-18 timmar
12-18 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studierektor: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCB-CRC-07-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera