Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy selektywnej blokady kanału I(f).

18 marca 2009 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

W badaniu porównano trzy metody leczenia w ludzkim modelu zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS): beta-blokery, I(f)-blokery i placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższone tętno może w dłuższej perspektywie prowadzić do chorób serca. Dlatego przydatne są leki obniżające tętno. Beta-blokery są uznaną metodą leczenia. Nie tylko obniżają częstość akcji serca, ale także kurczliwość, co może być niepożądane w niektórych zaburzeniach tachykardii.

Pacjenci z zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) skarżą się na zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności i stany przedomdleniowe. U części pacjentów obserwuje się podwyższoną częstość akcji serca nawet podczas odpoczynku w pozycji leżącej. U pacjentów z POTS preferowane jest obniżenie częstości akcji serca bez zmniejszania kurczliwości serca, co można osiągnąć stosując tzw. I(f)-blokery. Dlatego mogą być lepsze od beta-blokerów w POTS.

W naszym badaniu sztucznie generujemy POTS u zdrowych mężczyzn przez około 48 godzin. Chcemy porównać efekty sercowo-naczyniowe i tolerancję ortostatyczną następujących terapii: beta-blokerem, I(f)-blokerem i placebo.

Ponadto określimy ilościowo zmiany w autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego wywołane blokadą I(f) w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heidrun Mehling, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jens Tank, MD

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Numer telefonu: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Jens Tank, MD
          • Numer telefonu: 5322723 +49(0)30
        • Kontakt:
          • Karsten Heusser, MD
          • Numer telefonu: 5322723 +49(0)30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy samiec
  • wiek 18-40 lat
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • ciśnienie tętnicze krwi <=160/100 mm Hg
  • kooperatywność
  • dobrowolność

Kryteria wyłączenia:

  • warunki, w których leczenie może być nieskuteczne lub niepewne
  • jednoczesnego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • niemożność zrozumienia celu badania
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • nadciśnienie wtórne
  • kreatynina > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 razy normalny
  • GGT > 3 razy normalne
  • przeciwwskazania do reboksetyny, beta-blokera, iwabradyny
  • astma, łuszczyca
  • cukrzyca
  • niewydolność serca (NYHA III lub IV)
  • choroba wieńcowa
  • choroba okluzyjna obwodowa
  • choroba naczyń mózgowych
  • dodatkowe skurcze komorowe (Low III-V)
  • migotanie przedsionków
  • tętno spoczynkowe <60/min
  • zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne
  • nadciśnienie płucne
  • dysfunkcja metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: Placebo
dopasowany wygląd
Aktywny komparator: 1
beta-bloker
Lek: beta-bloker (Metoprolol)
Metoprolol 95 mg raz dziennie
Eksperymentalny: 2
I(f)-bloker
Lek: I(f)-bloker (iwabradyna)
iwabradyna 7,5 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie podrzędne „Tolerancja ortostatyczna”: zmiana częstości akcji serca po 20 minutach biernej ortostazy. Badanie podrzędne „Układ współczulny”: częstość akcji serca związana z ciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 12-18 godzin
12-18 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
„Tolerancja ortostatyczna”: Hemodynamika podczas pochylania głową w górę. Czas na stan przedomdleniowy.
Ramy czasowe: 12-18 godzin
12-18 godzin
„Układ współczulny”: aktywność nerwu współczulnego mięśnia (MSNA).
Ramy czasowe: 12-18 godzin
12-18 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCB-CRC-07-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na beta-bloker (Metoprolol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj