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Effets cardiovasculaires du blocage sélectif du canal I(f)

18 mars 2009 mis à jour par: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

L'étude compare trois modalités de traitement dans un modèle humain de syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) : bêta-bloquants, I(f)-bloquants et placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fréquence cardiaque élevée peut entraîner une maladie cardiaque à long terme. Par conséquent, les médicaments abaissant la fréquence cardiaque sont utiles. Les bêta-bloquants sont une modalité de traitement établie. Ils abaissent non seulement la fréquence cardiaque, mais également la contractilité, ce qui pourrait être indésirable dans certains troubles tachycardiques.

Les patients atteints du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) se plaignent de vertiges, de faiblesse, de maux de tête, d'étourdissements, de fatigue, de nausées et de présyncope. Chez certains patients, la fréquence cardiaque est élevée même pendant le repos en décubitus dorsal. Chez les patients atteints de POTS, il est préférable de réduire la fréquence cardiaque sans réduire la contractilité cardiaque, ce qui peut être obtenu en utilisant ce que l'on appelle des I(f)-bloquants. Ainsi, ils pourraient être supérieurs aux bêta-bloquants dans le POTS.

Dans notre étude, nous générons artificiellement des POTS chez des sujets masculins sains pendant environ 48 heures. Nous souhaitons comparer les effets cardiovasculaires et la tolérance orthostatique des traitements suivants : bêta-bloquant, I(f)-bloquant et placebo.

De plus, nous quantifierons les changements dans la régulation autonome cardiovasculaire induits par le blocage I(f) versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Contact:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Numéro de téléphone: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Jens Tank, MD
          • Numéro de téléphone: 5322723 +49(0)30
        • Contact:
          • Karsten Heusser, MD
          • Numéro de téléphone: 5322723 +49(0)30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme en bonne santé
  • âge 18-40 ans
  • IMC : 18-30 kg/m²
  • tension artérielle <=160/100 mm Hg
  • coopérativité
  • volontariat

Critère d'exclusion:

  • conditions dans lesquelles le traitement pourrait être inefficace ou précaire
  • co-médication au cours des 4 dernières semaines
  • participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • incapacité à comprendre le but de l'étude
  • abus de drogue ou d'alcool
  • hypertension secondaire
  • créatinine > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 fois la normale
  • GGT > 3 fois la normale
  • contre-indications à la réboxétine, bêta-bloquant, ivabradine
  • asthme, psoriasis
  • diabète
  • insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV)
  • maladie de l'artère coronaire
  • maladie occlusive périphérique
  • maladie cérébrovasculaire
  • extrasystoles ventriculaires (Lown III-V)
  • fibrillation auriculaire
  • fréquence cardiaque au repos <60/min
  • trouble neurologique/psychiatrique
  • hypertension pulmonaire
  • métabolisme dysthyroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Placebo
Médicament: Placebo
apparence assortie
Comparateur actif: 1
bêta-bloquant
Médicament: bêta-bloquant (métoprolol)
Métoprolol 95 mg une fois par jour
Expérimental: 2
I(f)-bloquant
Médicament: I(f)-bloquant (ivabradine)
ivabradine 7,5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-étude « Tolérance orthostatique » : modification de la fréquence cardiaque après 20 minutes d'orthostase passive. Sous-étude « Système sympathique » : fréquence cardiaque liée à la pression artérielle
Délai: 12-18 heures
12-18 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
« Tolérance orthostatique » : hémodynamique lors de l'inclinaison tête haute. Il est temps de faire une présyncope.
Délai: 12-18 heures
12-18 heures
« Système sympathique » : activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA).
Délai: 12-18 heures
12-18 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCB-CRC-07-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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