Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af selektiv I(f)-kanalblokade

18. marts 2009 opdateret af: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

Undersøgelsen sammenligner tre behandlingsformer i en human model for posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS): betablokkere, I(f)-blokkere og placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet hjertefrekvens kan føre til hjertesygdomme på lang sigt. Derfor er lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, nyttige. Betablokkere er en etableret behandlingsmodalitet. De sænker ikke kun hjertefrekvensen, men også kontraktiliteten, hvilket kan være uønsket ved visse takykardiske lidelser.

Patienter med postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) klager over svimmelhed, svaghed, hovedpine, svimmelhed, træthed, kvalme og præsynkope. Hos nogle patienter er der forhøjet hjertefrekvens selv under liggende hvile. Hos POTS-patienter er det at foretrække at sænke hjertefrekvensen uden at reducere hjertekontraktiliteten, hvilket kan opnås ved at bruge såkaldte I(f)-blokkere. Således kan de være bedre end betablokkere i POTS.

I vores undersøgelse genererer vi kunstigt POTS hos raske mandlige forsøgspersoner i omkring 48 timer. Vi ønsker at sammenligne de kardiovaskulære effekter og ortostatisk tolerance af følgende behandlinger: betablokker, I(f)-blokker og placebo.

Desuden vil vi kvantificere ændringer i kardiovaskulær autonom regulering forårsaget af I(f)-blokade versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefonnummer: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Jens Tank, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30
        • Kontakt:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand
  • alder 18-40 år
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • arterielt blodtryk <=160/100 mm Hg
  • samarbejde
  • frivillighed

Ekskluderingskriterier:

  • tilstande, hvor behandlingen kan være ineffektiv eller usikker
  • samtidig medicin inden for de sidste 4 uger
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • manglende evne til at forstå undersøgelsens formål
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • sekundær hypertension
  • kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 gange normal
  • GGT > 3 gange normal
  • kontraindikationer mod reboxetin, betablokker, ivabradin
  • astma, psoriasis
  • diabetes
  • hjertesvigt (NYHA III eller IV)
  • koronararteriesygdom
  • perifer okklusiv sygdom
  • cerebrovaskulær sygdom
  • ventrikulære ekstrasystoler (Lav III-V)
  • atrieflimren
  • hvilepuls <60/min
  • neurologisk/psykiatrisk lidelse
  • pulmonal hypertension
  • dysthyreoidea metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
matchende udseende
Aktiv komparator: 1
beta-blokker
Medicin: betablokker (Metoprolol)
Metoprolol 95 mg én gang dagligt
Eksperimentel: 2
I(f)-blokker
Medicin: I(f)-blokker (ivabradin)
ivabradin 7,5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudie 'Ortostatisk tolerance': Ændring i hjertefrekvens efter 20 minutters passiv ortostase. Delstudie 'Sympatisk system': arteriel trykrelateret hjertefrekvens
Tidsramme: 12-18 timer
12-18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
'Ortostatisk tolerance': Hæmodynamik under head-up tilt. Tid til præsynkope.
Tidsramme: 12-18 timer
12-18 timer
'Sympatisk system': Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA).
Tidsramme: 12-18 timer
12-18 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCB-CRC-07-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med betablokker (Metoprolol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner