Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые эффекты селективной блокады I(f)-каналов

18 марта 2009 г. обновлено: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

В исследовании сравниваются три метода лечения в человеческой модели синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS): бета-блокаторы, I(f)-блокаторы и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенная частота сердечных сокращений может привести к сердечным заболеваниям в долгосрочной перспективе. Поэтому полезны препараты, снижающие частоту сердечных сокращений. Бета-блокаторы являются признанным методом лечения. Они не только снижают частоту сердечных сокращений, но и сократительную способность, что может быть нежелательно при некоторых тахикардических расстройствах.

Больные синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) жалуются на головокружение, слабость, головную боль, предобморочное состояние, утомляемость, тошноту и предобморочное состояние. У некоторых больных отмечается учащение пульса даже в положении лежа. У пациентов с СПОТ предпочтительно снизить частоту сердечных сокращений без снижения сократительной способности сердца, что может быть достигнуто с помощью так называемых I(f)-блокаторов. Таким образом, они могут превосходить бета-блокаторы в POTS.

В нашем исследовании мы искусственно генерируем POTS у здоровых мужчин в течение примерно 48 часов. Мы хотим сравнить сердечно-сосудистые эффекты и ортостатическую переносимость следующих препаратов: бета-блокатора, I(f)-блокатора и плацебо.

Кроме того, мы количественно оценим изменения в вегетативной регуляции сердечно-сосудистой системы, вызванные блокадой I(f) по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Рекрутинг
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Контакт:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Номер телефона: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Jens Tank, MD
          • Номер телефона: 5322723 +49(0)30
        • Контакт:
          • Karsten Heusser, MD
          • Номер телефона: 5322723 +49(0)30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровый мужчина
  • возраст 18-40 лет
  • ИМТ: 18-30 кг/м²
  • артериальное давление <=160/100 мм рт.ст.
  • сотрудничество
  • добровольность

Критерий исключения:

  • состояния, при которых лечение может быть неэффективным или небезопасным
  • одновременное лечение в течение последних 4 недель
  • участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • неспособность понять цель исследования
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • вторичная гипертензия
  • креатинин > 130 мкМ (1,47 мг/дл)
  • GOT/GPT > в 2 раза выше нормы
  • ГГТ> 3 раза от нормы
  • противопоказания к ребоксетину, бета-адреноблокаторам, ивабрадину
  • астма, псориаз
  • диабет
  • сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
  • ишемическая болезнь сердца
  • периферическая окклюзионная болезнь
  • цереброваскулярная болезнь
  • желудочковые экстрасистолы (Lown III-V)
  • мерцательная аритмия
  • частота сердечных сокращений в покое <60/мин
  • неврологическое/психиатрическое расстройство
  • легочная гипертензия
  • дистиреоидный метаболизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующий внешний вид
Активный компаратор: 1
бета-блокатор
Лекарство: бета-адреноблокатор (Метопролол)
Метопролол 95 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: 2
I(f)-блокатор
Лекарство: I(f)-адреноблокатор (ивабрадин)
ивабрадин 7,5 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительное исследование «Ортостатическая толерантность»: изменение частоты сердечных сокращений после 20 минут пассивного ортостаза. Дополнительное исследование «Симпатическая система»: частота сердечных сокращений, связанная с артериальным давлением
Временное ограничение: 12-18 часов
12-18 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
«Ортостатическая толерантность»: гемодинамика при наклоне головы вверх. Время предобморочного состояния.
Временное ограничение: 12-18 часов
12-18 часов
«Симпатическая система»: активность симпатического нерва мышц (MSNA).
Временное ограничение: 12-18 часов
12-18 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCB-CRC-07-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться