Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szelektív I(f)-csatorna blokád szív- és érrendszeri hatásai

2009. március 18. frissítette: Hannover Medical School

Einfluss Selectiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

A tanulmány három kezelési módot hasonlít össze a posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) humán modelljében: béta-blokkolók, I(f)-blokkolók és placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megnövekedett pulzusszám hosszú távon szívbetegséghez vezethet. Ezért hasznosak a szívritmust csökkentő gyógyszerek. A béta-blokkolók bevett kezelési mód. Nemcsak a szívfrekvenciát csökkentik, hanem a kontraktilitást is, ami bizonyos tachycardiás rendellenességek esetén nemkívánatos lehet.

Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában (POTS) szenvedő betegek szédülésről, gyengeségről, fejfájásról, szédülésről, fáradtságról, hányingerről és preszinkópiáról panaszkodnak. Egyes betegeknél még hanyattfekvés közben is emelkedik a pulzusszám. A POTS betegeknél előnyösebb a szívfrekvencia csökkentése anélkül, hogy csökkentené a szív kontraktilitását, ami úgynevezett I(f)-blokkolók alkalmazásával érhető el. Így a POTS-ban jobbak lehetnek a béta-blokkolóknál.

Vizsgálatunk során mesterségesen hozunk létre POTS-t egészséges férfi alanyokban körülbelül 48 órán keresztül. A következő kezelések kardiovaszkuláris hatásait és ortosztatikus toleranciáját kívánjuk összehasonlítani: béta-blokkoló, I(f)-blokkoló és placebo.

Ezen túlmenően számszerűsíteni fogjuk a kardiovaszkuláris autonóm szabályozásban az I(f)-blokád által okozott változásokat a placebóval szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Heidrun Mehling, MD
  • Telefonszám: 94171296 +49(0)30

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jens Tank, MD
  • Telefonszám: 532 2723 +49(0)511

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Toborzás
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefonszám: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Tank, MD
          • Telefonszám: 5322723 +49(0)30
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefonszám: 5322723 +49(0)30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges férfi
  • életkor 18-40 év
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • artériás vérnyomás <=160/100 Hgmm
  • együttműködés
  • önkéntesség

Kizárási kritériumok:

  • olyan állapotok, amelyekben a kezelés hatástalan vagy bizonytalan lehet
  • egyidejű gyógyszeres kezelés az elmúlt 4 hétben
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 héten belül
  • képtelenség megérteni a tanulmány célját
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • másodlagos magas vérnyomás
  • kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > a normál 2-szerese
  • GGT > a normál 3-szorosa
  • ellenjavallatok reboxetin, béta-blokkoló, ivabradin ellen
  • asztma, pikkelysömör
  • cukorbetegség
  • szívelégtelenség (NYHA III vagy IV)
  • a koszorúér-betegség
  • perifériás elzáródásos betegség
  • cerebrovaszkuláris betegség
  • kamrai extrasystoles (Lown III-V)
  • pitvarfibrilláció
  • nyugalmi pulzusszám <60/perc
  • neurológiai/pszichiátriai rendellenesség
  • pulmonális hipertónia
  • dysthyroid anyagcsere

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: Placebo
hozzáillő megjelenés
Aktív összehasonlító: 1
béta-blokkoló
Drog: béta-blokkoló (metoprolol)
Metoprolol 95 mg naponta egyszer
Kísérleti: 2
I(f)-blokkoló
Drog: I(f)-blokkoló (ivabradin)
ivabradin 7,5 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
„Ortosztatikus tolerancia” alvizsgálat: A pulzusszám változása 20 perces passzív ortosztázis után. „Szimpatikus rendszer” alvizsgálat: az artériás nyomással összefüggő pulzusszám
Időkeret: 12-18 óra
12-18 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
„Ortosztatikus tolerancia”: Hemodinamika fej-felfelé billentés közben. Ideje a preszinkópiának.
Időkeret: 12-18 óra
12-18 óra
„Szimpatikus rendszer”: Izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA).
Időkeret: 12-18 óra
12-18 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCB-CRC-07-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a béta-blokkoló (metoprolol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel