Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiovaskuläre Wirkungen einer selektiven I(f)-Kanalblockade

18. März 2009 aktualisiert von: Hannover Medical School

Einfluss selektiver I(f)-Blockade auf Orthostase-Toleranz und Sympathikusaktivität bei Gesunden

Die Studie vergleicht drei Behandlungsmodalitäten in einem menschlichen Modell des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms (POTS): Betablocker, I(f)-Blocker und Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Herzfrequenz kann langfristig zu Herzerkrankungen führen. Daher sind herzfrequenzsenkende Medikamente sinnvoll. Betablocker sind eine etablierte Behandlungsmethode. Sie senken nicht nur die Herzfrequenz, sondern auch die Kontraktilität, was bei bestimmten tachykarden Erkrankungen unerwünscht sein kann.

Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS) klagen über Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit und Präsynkope. Bei manchen Patienten ist die Herzfrequenz sogar in Rückenlage erhöht. Bei POTS-Patienten ist es vorzuziehen, die Herzfrequenz zu senken, ohne die kardiale Kontraktilität zu verringern, was durch die Verwendung sogenannter I(f)-Blocker erreicht werden kann. Daher könnten sie Betablockern bei POTS überlegen sein.

In unserer Studie erzeugen wir etwa 48 Stunden lang künstlich POTS bei gesunden männlichen Probanden. Wir wollen die kardiovaskulären Wirkungen und die orthostatische Verträglichkeit der folgenden Behandlungen vergleichen: Betablocker, I(f)-Blocker und Placebo.

Darüber hinaus werden wir Veränderungen in der kardiovaskulären autonomen Regulation quantifizieren, die durch I(f)-Blockade im Vergleich zu Placebo hervorgerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heidrun Mehling, MD
  • Telefonnummer: 94171296 +49(0)30

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jens Tank, MD
  • Telefonnummer: 532 2723 +49(0)511

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefonnummer: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Jens Tank, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30
        • Kontakt:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefonnummer: 5322723 +49(0)30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann
  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • arterieller Blutdruck <=160/100 mm Hg
  • Kooperation
  • Freiwilligkeit

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, bei denen die Behandlung unwirksam oder unsicher sein könnte
  • Komedikation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unfähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • sekundäre Hypertonie
  • Kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 mal normal
  • GGT > 3 mal normal
  • Kontraindikationen gegen Reboxetin, Betablocker, Ivabradin
  • Asthma, Psoriasis
  • Diabetes
  • Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • koronare Herzkrankheit
  • periphere Verschlusskrankheit
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • ventrikuläre Extrasystolen (Lown III-V)
  • Vorhofflimmern
  • Ruhepuls < 60/min
  • neurologische/psychiatrische Störung
  • pulmonale Hypertonie
  • dysthyreoter Stoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
passendes Aussehen
Aktiver Komparator: 1
Betablocker
Metoprolol 95 mg einmal täglich
Experimental: 2
I(f)-Blocker
Ivabradin 7,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstudie „Orthostatische Toleranz“: Veränderung der Herzfrequenz nach 20 min passiver Orthostase. Teilstudie „Sympathikus“: arterielle druckabhängige Herzfrequenz
Zeitfenster: 12-18 Stunden
12-18 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Orthostatische Toleranz“: Hämodynamik während der Kopf-nach-oben-Neigung. Zeit bis zur Präsynkope.
Zeitfenster: 12-18 Stunden
12-18 Stunden
„Sympathikus“: Sympathische Muskelaktivität (MSNA).
Zeitfenster: 12-18 Stunden
12-18 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom

Klinische Studien zur Betablocker (Metoprolol)

3
Abonnieren