- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00865917
Kardiovaskuläre Wirkungen einer selektiven I(f)-Kanalblockade
Einfluss selektiver I(f)-Blockade auf Orthostase-Toleranz und Sympathikusaktivität bei Gesunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erhöhte Herzfrequenz kann langfristig zu Herzerkrankungen führen. Daher sind herzfrequenzsenkende Medikamente sinnvoll. Betablocker sind eine etablierte Behandlungsmethode. Sie senken nicht nur die Herzfrequenz, sondern auch die Kontraktilität, was bei bestimmten tachykarden Erkrankungen unerwünscht sein kann.
Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom (POTS) klagen über Schwindel, Schwäche, Kopfschmerzen, Benommenheit, Müdigkeit, Übelkeit und Präsynkope. Bei manchen Patienten ist die Herzfrequenz sogar in Rückenlage erhöht. Bei POTS-Patienten ist es vorzuziehen, die Herzfrequenz zu senken, ohne die kardiale Kontraktilität zu verringern, was durch die Verwendung sogenannter I(f)-Blocker erreicht werden kann. Daher könnten sie Betablockern bei POTS überlegen sein.
In unserer Studie erzeugen wir etwa 48 Stunden lang künstlich POTS bei gesunden männlichen Probanden. Wir wollen die kardiovaskulären Wirkungen und die orthostatische Verträglichkeit der folgenden Behandlungen vergleichen: Betablocker, I(f)-Blocker und Placebo.
Darüber hinaus werden wir Veränderungen in der kardiovaskulären autonomen Regulation quantifizieren, die durch I(f)-Blockade im Vergleich zu Placebo hervorgerufen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heidrun Mehling, MD
- Telefonnummer: 94171296 +49(0)30
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens Tank, MD
- Telefonnummer: 532 2723 +49(0)511
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
-
Kontakt:
- Heidrun Mehling, MD
- Telefonnummer: 94171296 +49(0)30
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Jens Tank, MD
- Telefonnummer: 5322723 +49(0)30
-
Kontakt:
- Karsten Heusser, MD
- Telefonnummer: 5322723 +49(0)30
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder Mann
- Alter 18-40 Jahre
- BMI: 18-30 kg/m²
- arterieller Blutdruck <=160/100 mm Hg
- Kooperation
- Freiwilligkeit
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, bei denen die Behandlung unwirksam oder unsicher sein könnte
- Komedikation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
- Unfähigkeit, das Ziel der Studie zu verstehen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- sekundäre Hypertonie
- Kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
- GOT/GPT > 2 mal normal
- GGT > 3 mal normal
- Kontraindikationen gegen Reboxetin, Betablocker, Ivabradin
- Asthma, Psoriasis
- Diabetes
- Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
- koronare Herzkrankheit
- periphere Verschlusskrankheit
- zerebrovaskuläre Krankheit
- ventrikuläre Extrasystolen (Lown III-V)
- Vorhofflimmern
- Ruhepuls < 60/min
- neurologische/psychiatrische Störung
- pulmonale Hypertonie
- dysthyreoter Stoffwechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 3
Placebo
|
passendes Aussehen
|
Aktiver Komparator: 1
Betablocker
|
Metoprolol 95 mg einmal täglich
|
Experimental: 2
I(f)-Blocker
|
Ivabradin 7,5 mg einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Teilstudie „Orthostatische Toleranz“: Veränderung der Herzfrequenz nach 20 min passiver Orthostase. Teilstudie „Sympathikus“: arterielle druckabhängige Herzfrequenz
Zeitfenster: 12-18 Stunden
|
12-18 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
„Orthostatische Toleranz“: Hämodynamik während der Kopf-nach-oben-Neigung. Zeit bis zur Präsynkope.
Zeitfenster: 12-18 Stunden
|
12-18 Stunden
|
„Sympathikus“: Sympathische Muskelaktivität (MSNA).
Zeitfenster: 12-18 Stunden
|
12-18 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heusser K, Tank J, Brinkmann J, Schroeder C, May M, Grosshennig A, Wenzel D, Diedrich A, Sweep FC, Mehling H, Luft FC, Jordan J. Preserved Autonomic Cardiovascular Regulation With Cardiac Pacemaker Inhibition: A Crossover Trial Using High-Fidelity Cardiovascular Phenotyping. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 13;5(1):e002674. doi: 10.1161/JAHA.115.002674.
- Zoerner AA, Schroeder C, Kayacelebi AA, Suchy MT, Gutzki FM, Stichtenoth DO, Tank J, Jordan J, Tsikas D. A validated, rapid UPLC-MS/MS method for simultaneous ivabradine, reboxetine, and metoprolol analysis in human plasma and its application to clinical trial samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2013 May 15;927:105-11. doi: 10.1016/j.jchromb.2013.01.016. Epub 2013 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Tachykardie
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- CCB-CRC-07-02
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