Efeitos cardiovasculares do bloqueio seletivo do canal I(f)
18 de março de 2009 atualizado por: Hannover Medical School
Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden
O estudo compara três modalidades de tratamento em um modelo humano de síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS): beta-bloqueadores, I(f)-bloqueadores e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Frequência cardíaca elevada pode levar a doenças cardíacas a longo prazo. Portanto, drogas que reduzem a frequência cardíaca são úteis. Os betabloqueadores são uma modalidade de tratamento estabelecida. Eles não apenas diminuem a frequência cardíaca, mas também a contratilidade, o que pode ser indesejável em certos distúrbios taquicárdicos.
Os pacientes com síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) queixam-se de tontura, fraqueza, dor de cabeça, tontura, fadiga, náusea e pré-síncope. Em alguns pacientes, há frequência cardíaca elevada mesmo durante o repouso na posição supina. Em pacientes com POTS, é preferível diminuir a frequência cardíaca sem reduzir a contratilidade cardíaca, o que pode ser obtido usando os chamados bloqueadores I(f). Assim, eles podem ser superiores aos betabloqueadores em POTS.
Em nosso estudo, geramos POTS artificialmente em indivíduos saudáveis do sexo masculino por cerca de 48 horas. Queremos comparar os efeitos cardiovasculares e a tolerância ortostática dos seguintes tratamentos: betabloqueador, I(f)bloqueador e placebo.
Além disso, quantificaremos as alterações na regulação autonômica cardiovascular provocadas pelo bloqueio I(f) versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
-
Contato:
- Heidrun Mehling, MD
- Número de telefone: 94171296 +49(0)30
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contato:
- Jens Tank, MD
- Número de telefone: 5322723 +49(0)30
-
Contato:
- Karsten Heusser, MD
- Número de telefone: 5322723 +49(0)30
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável
- idade 18-40 anos
- IMC: 18-30 kg/m²
- pressão arterial <=160/100 mm Hg
- Cooperatividade
- voluntariedade
Critério de exclusão:
- condições em que o tratamento pode ser ineficaz ou inseguro
- co-medicação nas últimas 4 semanas
- participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- incapacidade de entender o objetivo do estudo
- abuso de drogas ou álcool
- hipertensão secundária
- creatinina > 130 μM (1,47 mg/dl)
- GOT/GPT > 2 vezes o normal
- GGT > 3 vezes o normal
- contraindicações contra reboxetina, betabloqueador, ivabradina
- asma, psoríase
- diabetes
- insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV)
- doença arterial coronária
- doença oclusiva periférica
- Doença cerebrovascular
- extra-sístoles ventriculares (Lown III-V)
- fibrilação atrial
- frequência cardíaca em repouso <60/min
- transtorno neurológico/psiquiátrico
- hipertensão pulmonar
- metabolismo da distireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 3
Placebo
|
aparência correspondente
|
|
Comparador Ativo: 1
betabloqueador
|
Metoprolol 95 mg uma vez ao dia
|
|
Experimental: 2
I(f)-bloqueador
|
ivabradina 7,5 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Subestudo 'Tolerância ortostática': Mudança na frequência cardíaca após 20 minutos de ortostase passiva. Subestudo 'Sistema simpático': frequência cardíaca relacionada à pressão arterial
Prazo: 12-18 horas
|
12-18 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
'Tolerância ortostática': Hemodinâmica durante a inclinação da cabeça para cima. Hora da pré-síncope.
Prazo: 12-18 horas
|
12-18 horas
|
|
'Sistema simpático': atividade do nervo simpático muscular (MSNA).
Prazo: 12-18 horas
|
12-18 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heusser K, Tank J, Brinkmann J, Schroeder C, May M, Grosshennig A, Wenzel D, Diedrich A, Sweep FC, Mehling H, Luft FC, Jordan J. Preserved Autonomic Cardiovascular Regulation With Cardiac Pacemaker Inhibition: A Crossover Trial Using High-Fidelity Cardiovascular Phenotyping. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 13;5(1):e002674. doi: 10.1161/JAHA.115.002674.
- Zoerner AA, Schroeder C, Kayacelebi AA, Suchy MT, Gutzki FM, Stichtenoth DO, Tank J, Jordan J, Tsikas D. A validated, rapid UPLC-MS/MS method for simultaneous ivabradine, reboxetine, and metoprolol analysis in human plasma and its application to clinical trial samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2013 May 15;927:105-11. doi: 10.1016/j.jchromb.2013.01.016. Epub 2013 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- CCB-CRC-07-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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