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Efectos cardiovasculares del bloqueo selectivo del canal I(f)

18 de marzo de 2009 actualizado por: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

El estudio compara tres modalidades de tratamiento en un modelo humano del síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS): betabloqueantes, bloqueadores I(f) y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La frecuencia cardíaca elevada puede provocar enfermedades cardíacas a largo plazo. Por lo tanto, los medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca son útiles. Los betabloqueantes son una modalidad de tratamiento establecida. No solo reducen la frecuencia cardíaca sino también la contractilidad, lo que puede ser indeseable en ciertos trastornos de taquicardia.

Los pacientes con síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) se quejan de mareos, debilidad, dolor de cabeza, aturdimiento, fatiga, náuseas y presíncope. En algunos pacientes hay una frecuencia cardíaca elevada incluso durante el reposo en decúbito supino. En pacientes con POTS, es preferible reducir la frecuencia cardíaca sin reducir la contractilidad cardíaca, lo que se puede lograr mediante el uso de los llamados bloqueadores I(f). Por lo tanto, podrían ser superiores a los bloqueadores beta en POTS.

En nuestro estudio, generamos POTS artificialmente en sujetos masculinos sanos durante aproximadamente 48 horas. Queremos comparar los efectos cardiovasculares y la tolerancia ortostática de los siguientes tratamientos: betabloqueante, I(f)-bloqueador y placebo.

Además, cuantificaremos los cambios en la regulación autonómica cardiovascular provocados por el bloqueo de I(f) frente al placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Contacto:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Número de teléfono: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Jens Tank, MD
          • Número de teléfono: 5322723 +49(0)30
        • Contacto:
          • Karsten Heusser, MD
          • Número de teléfono: 5322723 +49(0)30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón sano
  • edad 18-40 años
  • IMC: 18-30 kg/m²
  • presión arterial <=160/100 mm Hg
  • cooperatividad
  • voluntariedad

Criterio de exclusión:

  • condiciones en las que el tratamiento puede ser ineficaz o inseguro
  • co-medicación en las últimas 4 semanas
  • participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • incapacidad para comprender el objetivo del estudio
  • abuso de drogas o alcohol
  • hipertensión secundaria
  • creatinina > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 veces lo normal
  • GGT > 3 veces lo normal
  • contraindicaciones de reboxetina, betabloqueantes, ivabradina
  • asma, soriasis
  • diabetes
  • insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV)
  • arteriopatía coronaria
  • enfermedad oclusiva periférica
  • enfermedad cerebrovascular
  • extrasístoles ventriculares (Lown III-V)
  • fibrilación auricular
  • frecuencia cardiaca en reposo <60/min
  • trastorno neurológico/psiquiátrico
  • hipertensión pulmonar
  • metabolismo distiroideo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Placebo
Droga: Placebo
apariencia coincidente
Comparador activo: 1
betabloqueante
Droga: betabloqueante (metoprolol)
Metoprolol 95 mg una vez al día
Experimental: 2
I(f)-bloqueador
Droga: I(f)-bloqueador (ivabradina)
ivabradina 7,5 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subestudio 'Tolerancia ortostática': Cambio en la frecuencia cardíaca después de 20 minutos de ortostasis pasiva. Subestudio 'Sistema simpático': frecuencia cardíaca relacionada con la presión arterial
Periodo de tiempo: 12-18 horas
12-18 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
'Tolerancia ortostática': hemodinámica durante la inclinación con la cabeza hacia arriba. Tiempo hasta el presíncope.
Periodo de tiempo: 12-18 horas
12-18 horas
'Sistema simpático': Actividad del nervio simpático muscular (MSNA).
Periodo de tiempo: 12-18 horas
12-18 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hannover Medical School

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCB-CRC-07-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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