Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van selectieve I(f)-kanaalblokkade

18 maart 2009 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

De studie vergelijkt drie behandelingsmodaliteiten in een menselijk model van Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS): bètablokkers, I(f)-blokkers en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verhoogde hartslag kan op de lange termijn leiden tot hartaandoeningen. Daarom zijn medicijnen die de hartslag verlagen nuttig. Bètablokkers zijn een gevestigde behandelingsmodaliteit. Ze verlagen niet alleen de hartslag, maar ook de contractiliteit, wat ongewenst kan zijn bij bepaalde tachycardische aandoeningen.

Patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) klagen over duizeligheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid en presyncope. Bij sommige patiënten is er zelfs tijdens liggende rust een verhoogde hartslag. Bij POTS-patiënten verdient het de voorkeur de hartslag te verlagen zonder de contractiliteit van het hart te verminderen, wat kan worden bereikt door het gebruik van zogenaamde I(f)-blokkers. Ze zouden dus superieur kunnen zijn aan bètablokkers bij POTS.

In onze studie genereren we ongeveer 48 uur kunstmatig POTS bij gezonde mannelijke proefpersonen. We willen de cardiovasculaire effecten en orthostatische tolerantie van de volgende behandelingen vergelijken: bètablokker, I(f)-blokker en placebo.

Bovendien zullen we veranderingen in cardiovasculaire autonome regulatie kwantificeren die worden veroorzaakt door I(f)-blokkade versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heidrun Mehling, MD
  • Telefoonnummer: 94171296 +49(0)30

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jens Tank, MD
  • Telefoonnummer: 532 2723 +49(0)511

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Contact:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefoonnummer: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Jens Tank, MD
          • Telefoonnummer: 5322723 +49(0)30
        • Contact:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefoonnummer: 5322723 +49(0)30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde reu
  • leeftijd 18-40 jaar
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • arteriële bloeddruk <=160/100 mm Hg
  • coöperatie
  • vrijwilligheid

Uitsluitingscriteria:

  • omstandigheden waarin behandeling ineffectief of onveilig kan zijn
  • comedicatie in de afgelopen 4 weken
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • onvermogen om het doel van de studie te begrijpen
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • secundaire hypertensie
  • creatinine > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 keer normaal
  • GGT > 3 keer normaal
  • contra-indicaties tegen reboxetine, bètablokker, ivabradine
  • astma, psoriasis
  • suikerziekte
  • hartfalen (NYHA III of IV)
  • coronaire hartziekte
  • perifere occlusieve ziekte
  • cerebrovasculaire aandoening
  • ventriculaire extrasystolen (Lown III-V)
  • atriale fibrillatie
  • hartslag in rust <60/min
  • neurologische/psychiatrische stoornis
  • pulmonale hypertensie
  • dysthyroïd metabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende uitstraling
Actieve vergelijker: 1
bètablokker
Geneesmiddel: bètablokker (Metoprolol)
Metoprolol 95 mg eenmaal daags
Experimenteel: 2
I(f)-blokker
Geneesmiddel: I(f)-blokker (ivabradine)
ivabradine 7,5 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelonderzoek 'Orthostatische tolerantie': Verandering in hartslag na 20 minuten passieve orthostase. Deelonderzoek 'Sympathisch systeem': arteriële drukgerelateerde hartslag
Tijdsspanne: 12-18 uur
12-18 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
'Orthostatische tolerantie': hemodynamica tijdens head-up tilt. Tijd voor presyncope.
Tijdsspanne: 12-18 uur
12-18 uur
'Sympathisch systeem': Spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA).
Tijdsspanne: 12-18 uur
12-18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCB-CRC-07-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bètablokker (Metoprolol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren