Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky selektivní blokády I(f) kanálu

18. března 2009 aktualizováno: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

Studie srovnává tři léčebné modality na lidském modelu syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS): beta-blokátory, I(f)-blokátory a placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená srdeční frekvence může z dlouhodobého hlediska vést k onemocnění srdce. Proto jsou užitečné léky snižující srdeční frekvenci. Beta-blokátory jsou zavedenou léčebnou modalitou. Snižují nejen srdeční frekvenci, ale také kontraktilitu, což může být nežádoucí u některých tachykardických poruch.

Pacienti se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS) si stěžují na závratě, slabost, bolest hlavy, točení hlavy, únavu, nevolnost a presynkopu. U některých pacientů je zvýšená srdeční frekvence i během klidu na zádech. U pacientů s POTS je výhodnější snížit srdeční frekvenci bez snížení srdeční kontraktility, čehož lze dosáhnout použitím tzv. I(f)-blokátorů. Proto mohou být lepší než beta-blokátory v POTS.

V naší studii jsme uměle generovali POTS u zdravých mužských subjektů po dobu asi 48 hodin. Chceme porovnat kardiovaskulární účinky a ortostatickou toleranci následujících způsobů léčby: beta-blokátor, I(f)-blokátor a placebo.

Kromě toho budeme kvantifikovat změny v kardiovaskulární autonomní regulaci způsobené I(f)-blokádou oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Kontakt:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Telefonní číslo: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Jens Tank, MD
          • Telefonní číslo: 5322723 +49(0)30
        • Kontakt:
          • Karsten Heusser, MD
          • Telefonní číslo: 5322723 +49(0)30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž
  • věk 18-40 let
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • arteriální krevní tlak <=160/100 mm Hg
  • kooperativnost
  • dobrovolnosti

Kritéria vyloučení:

  • stavy, kdy by léčba mohla být neúčinná nebo nejistá
  • souběžná medikace během posledních 4 týdnů
  • účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
  • neschopnost porozumět cíli studie
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • sekundární hypertenze
  • kreatinin > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2krát normální
  • GGT > 3krát normální
  • kontraindikace proti reboxetinu, beta-blokátoru, ivabradinu
  • astma, psoriáza
  • cukrovka
  • srdeční selhání (NYHA III nebo IV)
  • ischemická choroba srdeční
  • periferní okluzivní onemocnění
  • Cerebrovaskulární choroby
  • ventrikulární extrasystoly (Lown III-V)
  • fibrilace síní
  • klidová srdeční frekvence <60/min
  • neurologická/psychiatrická porucha
  • Plicní Hypertenze
  • metabolismus dystyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: Placebo
odpovídající vzhled
Aktivní komparátor: 1
beta-blokátor
Lék: beta-blokátor (metoprolol)
Metoprolol 95 mg jednou denně
Experimentální: 2
I(f)-blokátor
Lék: I(f)-blokátor (ivabradin)
ivabradin 7,5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dílčí studie „Ortostatická tolerance“: Změna srdeční frekvence po 20 minutách pasivní ortostázy. Dílčí studie „Sympatický systém“: srdeční frekvence související s arteriálním tlakem
Časové okno: 12-18 hodin
12-18 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
'Ortostatická tolerance': Hemodynamika během náklonu hlavy nahoru. Čas na presynkopu.
Časové okno: 12-18 hodin
12-18 hodin
'Sympatický systém': Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA).
Časové okno: 12-18 hodin
12-18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCB-CRC-07-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na beta-blokátor (metoprolol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit