选择性 I(f) 通道阻断的心血管效应
2009年3月18日 更新者：Hannover Medical School
Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden
该研究在体位性直立性心动过速综合征 (POTS) 人体模型中比较了三种治疗方式：β 受体阻滞剂、I(f) 受体阻滞剂和安慰剂。
研究概览
详细说明
从长远来看，心率加快可能会导致心脏病。 因此，降低心率的药物是有用的。 β受体阻滞剂是一种既定的治疗方式。 它们不仅可以降低心率，还可以降低收缩力，这在某些心动过速障碍中可能是不可取的。
姿势性直立性心动过速综合征 (POTS) 患者抱怨头晕、虚弱、头痛、头晕、疲劳、恶心和先兆晕厥。 在一些患者中，即使在仰卧休息时心率也会升高。 在 POTS 患者中，最好在不降低心肌收缩力的情况下降低心率，这可以通过使用所谓的 I(f)-阻滞剂来实现。 因此，它们在 POTS 中可能优于 β 受体阻滞剂。
在我们的研究中，我们在健康男性受试者中人工生成 POTS 约 48 小时。 我们想比较以下治疗的心血管效应和体位耐受性：β-受体阻滞剂、I(f)-受体阻滞剂和安慰剂。
此外，我们将量化 I(f)-阻断剂与安慰剂相比在心血管自主调节方面的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
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接触：
- Heidrun Mehling, MD
- 电话号码：94171296 +49(0)30
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Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Medizinische Hochschule Hannover
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接触：
- Jens Tank, MD
- 电话号码：5322723 +49(0)30
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接触：
- Karsten Heusser, MD
- 电话号码：5322723 +49(0)30
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 18-40岁
- 体重指数：18-30 公斤/平方米
- 动脉血压 <=160/100 毫米汞柱
- 合作性
- 自愿性
排除标准：
- 治疗可能无效或不安全的情况
- 最近 4 周内的联合用药
- 在过去 4 周内参加过另一项临床试验
- 无法理解研究的目的
- 吸毒或酗酒
- 继发性高血压
- 肌酐 > 130 μM (1.47 mg/dl)
- GOT/GPT > 正常的2倍
- GGT > 正常值的 3 倍
- 瑞波西汀、β受体阻滞剂、伊伐布雷定的禁忌症
- 哮喘、牛皮癣
- 糖尿病
- 心力衰竭（NYHA III 或 IV）
- 冠状动脉疾病
- 外周闭塞病
- 脑血管疾病
- 室性早搏 (Lown III-V)
- 心房颤动
- 静息心率 <60/分钟
- 神经/精神障碍
- 肺动脉高压
- 甲状腺代谢障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
安慰剂
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匹配的外观
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有源比较器：1个
β 受体阻断药
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美托洛尔 95 毫克，每天一次
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实验性的：2个
I(f)-受体阻滞剂
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伊伐布雷定 7.5 毫克，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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子研究“直立耐受”：被动直立 20 分钟后心率的变化。子研究“交感神经系统”：与动脉压相关的心率
大体时间：12-18小时
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12-18小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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“直立耐受性”：抬头倾斜时的血液动力学。是时候先兆晕厥了。
大体时间：12-18小时
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12-18小时
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“交感神经系统”：肌肉交感神经活动 (MSNA)。
大体时间：12-18小时
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12-18小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens Jordan, MD、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heusser K, Tank J, Brinkmann J, Schroeder C, May M, Grosshennig A, Wenzel D, Diedrich A, Sweep FC, Mehling H, Luft FC, Jordan J. Preserved Autonomic Cardiovascular Regulation With Cardiac Pacemaker Inhibition: A Crossover Trial Using High-Fidelity Cardiovascular Phenotyping. J Am Heart Assoc. 2016 Jan 13;5(1):e002674. doi: 10.1161/JAHA.115.002674.
- Zoerner AA, Schroeder C, Kayacelebi AA, Suchy MT, Gutzki FM, Stichtenoth DO, Tank J, Jordan J, Tsikas D. A validated, rapid UPLC-MS/MS method for simultaneous ivabradine, reboxetine, and metoprolol analysis in human plasma and its application to clinical trial samples. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2013 May 15;927:105-11. doi: 10.1016/j.jchromb.2013.01.016. Epub 2013 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月18日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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