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Effetti cardiovascolari del blocco selettivo del canale I(f).

18 marzo 2009 aggiornato da: Hannover Medical School

Einfluss Selektiver I(f)-Blockade Auf Orthostase-Toleranz Und Sympathikusaktivität Bei Gesunden

Lo studio confronta tre modalità di trattamento in un modello umano di sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS): beta-bloccanti, I(f)-bloccanti e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una frequenza cardiaca elevata può portare a malattie cardiache a lungo termine. Pertanto, i farmaci che abbassano la frequenza cardiaca sono utili. I beta-bloccanti sono una modalità di trattamento consolidata. Non solo riducono la frequenza cardiaca, ma anche la contrattilità, che potrebbe essere indesiderabile in alcuni disturbi tachicardici.

I pazienti con sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) lamentano vertigini, debolezza, mal di testa, stordimento, affaticamento, nausea e presincope. In alcuni pazienti c'è una frequenza cardiaca elevata anche durante il riposo supino. Nei pazienti POTS è preferibile abbassare la frequenza cardiaca senza ridurre la contrattilità cardiaca che può essere ottenuta utilizzando i cosiddetti I(f)-bloccanti. Pertanto, potrebbero essere superiori ai beta-bloccanti nei POTS.

Nel nostro studio, generiamo artificialmente POTS in soggetti maschi sani per circa 48 ore. Vogliamo confrontare gli effetti cardiovascolari e la tolleranza ortostatica dei seguenti trattamenti: beta-bloccante, I(f)-bloccante e placebo.

Inoltre, quantificheremo i cambiamenti nella regolazione autonomica cardiovascolare causati dal blocco I(f) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Franz-Volhard Centrum für Klinische Forschung
        • Contatto:
          • Heidrun Mehling, MD
          • Numero di telefono: 94171296 +49(0)30
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Jens Tank, MD
          • Numero di telefono: 5322723 +49(0)30
        • Contatto:
          • Karsten Heusser, MD
          • Numero di telefono: 5322723 +49(0)30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio sano
  • età 18-40 anni
  • IMC: 18-30 kg/m²
  • pressione arteriosa <=160/100 mm Hg
  • cooperativa
  • volontarietà

Criteri di esclusione:

  • condizioni in cui il trattamento potrebbe essere inefficace o insicuro
  • co-medicazione nelle ultime 4 settimane
  • partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • incapacità di comprendere lo scopo dello studio
  • abuso di droghe o alcol
  • ipertensione secondaria
  • creatinina > 130 μM (1,47 mg/dl)
  • GOT/GPT > 2 volte il normale
  • GGT > 3 volte normale
  • controindicazioni contro reboxetina, beta-bloccante, ivabradina
  • asma, psoriasi
  • diabete
  • scompenso cardiaco (NYHA III o IV)
  • coronaropatia
  • malattia occlusiva periferica
  • malattia cerebrovascolare
  • extrasistoli ventricolari (Lown III-V)
  • fibrillazione atriale
  • frequenza cardiaca a riposo <60/min
  • disturbo neurologico/psichiatrico
  • ipertensione polmonare
  • metabolismo distiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: Placebo
aspetto corrispondente
Comparatore attivo: 1
betabloccante
Droga: beta-bloccante (metoprololo)
Metoprololo 95 mg una volta al giorno
Sperimentale: 2
I(f)-bloccante
Droga: I(f)-bloccante (ivabradina)
ivabradina 7,5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottostudio "Tolleranza ortostatica": variazione della frequenza cardiaca dopo 20 minuti di ortostasi passiva. Sottostudio "Sistema simpatico": frequenza cardiaca correlata alla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12-18 ore
12-18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
'Tolleranza ortostatica': emodinamica durante l'inclinazione a testa in su. Tempo di presincope.
Lasso di tempo: 12-18 ore
12-18 ore
"Sistema simpatico": attività del nervo simpatico muscolare (MSNA).
Lasso di tempo: 12-18 ore
12-18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Jordan, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCB-CRC-07-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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