再発または難治性末梢性 T 細胞リンパ腫におけるベリノスタット (PTCL)
2021年10月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
再発または難治性末梢性T細胞リンパ腫患者におけるベリノスタットの多施設非盲検試験
この研究の目的は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の参加者で、少なくとも1つの以前の全身療法に失敗したベリノスタットの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前に少なくとも 1 つの全身療法に失敗した再発または難治性の末梢 T 細胞リンパ腫の参加者を対象とした、非盲検、多施設、単群の有効性および安全性の研究です。
約120名の参加者が登録されます。 参加者は、疾患の進行または管理不能な治療関連の毒性が現れるまで、3週間ごとのサイクルの1〜5日目に30分間のIV注入として投与される1000 mg / m ^ 2ベリノスタットで治療されます.
試験の主要評価項目は、国際調和プロジェクト (IHP) 改訂国際作業部会 (IWG) 基準に基づく客観的奏効率 (ORR) です。 安全性は、治験中および治験薬の最終投与後 30 日間評価されます。 有害事象および実験室での研究は、National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Oncology Associates of Bridgeport
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Boca Raton Clinical Research Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3125
- Georgia Health Sciences University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Kellogg Cancer Care Center
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare, P.C.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancers and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northern New Jersey Cancer Associates
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Bronx River Medical Associates, PC
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center (Roswell Park)
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Lake Success、New York、アメリカ、11067
- Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Cancer Institute
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Upstate Medical Univeristy Syracuse
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Bedford、Ohio、アメリカ、44146
- Hematology Associates
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's Cancer Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Associates in Oncology and Hematology
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Cancer Institute
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT - M. D. Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The UT Health Science Centre at San Antonio
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0035
- Massey Cancer Center
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98304
- Cascade Cancer Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's Institute of Oncology Bexley Wing
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- The Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center Department of Hematology
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Belinson Campus
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Bologna、イタリア、40138
- Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
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Firenze、イタリア、50134
- Ospedale Policlinico Careggi
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Amsterdam、オランダ、7081 HV
- VU Medical Center, Department of Haematology
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Groningen、オランダ、9700
- University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus University Medical Center
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Clinics, Department of Haematololgy
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Montreal、カナダ、H2W1S6
- McGill University
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- University of British Columbia
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J1Z4
- CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Split、クロアチア、21000
- CHC Split Clinic of Internal Diseases
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Zagreb、クロアチア、10000
- CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
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Zagreb、クロアチア、10000
- UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
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Zagreb、クロアチア、1000
- CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
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A Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario a Coruna
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A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Badalona、スペイン、08918
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08007
- Hospital Duran i Reinals
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Madrid、スペイン、CP 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bratislava、スロバキア、83310
- Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
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Kosice、スロバキア、04066
- Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
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Copenhagen、デンマーク、2100
- H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
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Essen、ドイツ、45239
- Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Homburg/Saar、ドイツ、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
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Marburg、ドイツ、35043
- University Hospital Marburg
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München、ドイツ、81675
- Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
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Nuernberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nuernberg Nord
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinikum Rostock
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1097
- Szt István és Szt. Laszlo
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Belgyógyászati Klinika
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Györ、ハンガリー、9042
- Belgyógyászati Klinika Györ
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Szeged、ハンガリー、6720
- Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
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Nice、フランス、6202
- Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
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Saint-Pierre Cedex、フランス、97448
- Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Zna Middelheim
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Antwerpen、ベルギー、2060
- Zna Stuivenberg
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
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Brügge、ベルギー、8000
- AZ St. Jan
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liege、ベルギー、4000
- University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
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Kraków、ポーランド、30-510
- Małopolskie Centrum Medyczne
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Opole、ポーランド、45-051
- Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
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Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
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Łódź、ポーランド、93-510
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Research Center of Haematology
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Bellville、南アフリカ、7505
- Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
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Durban、南アフリカ、4126
- Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたPTCLの診断
- -参加者は、少なくとも1回の以前の全身性抗がんレジメンの後に再発または難治性の疾患を持っている必要があります。 全身抗がん療法は、全身に投与される化学療法または免疫療法と定義されています。
- 参加者は、コンピューター断層撮影法 (CT) によって 2 次元で測定可能な疾患の部位が少なくとも 1 つある必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性。
除外基準:
- -自家または同種骨髄移植の100日以内に再発。
- -以前のヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤療法。
- -共存するアクティブな感染症または病状 試験手順を妨げる可能性があります。
- 重度の心血管疾患。
- -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究の完了を妨げる精神状態または精神障害を伴う臨床的に重要な中枢神経系障害。
- -アクティブな同時悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- -症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎による既知の感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリノスタット
ベリノスタット 1000 mg/m^2 を 3 週間ごとのサイクルの 1 ～ 5 日目に 30 分間の IV 注入として投与し、疾患が進行するか、治療に関連する毒性が管理不能になるまで続けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月
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客観的奏効率は、国際ワーキンググループ（IWG）の基準に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。
応答は、臨床および放射線学的基準に基づいて評価されました。
CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
PR は、測定可能な疾患の回帰と定義され、新しい部位はありません。
事前に定義されているように、この研究の主要評価項目の分析は、独立審査委員会 (IRC) の反応評価に基づいています。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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反応までの時間は、治療の最初の投与から最初の反応までの時間（週単位）として定義されました。
奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。
CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
PR は、測定可能な疾患の回帰と定義され、新しい部位はありません。
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24ヶ月
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応答期間
時間枠：24ヶ月
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応答期間は、IRC に従って IWG 基準によって評価され、CR または PR (最初に記録された状態のいずれか) の測定基準が最初に満たされた日から、再発または進行が記録された最初のその後の日まででした。
カプラン・マイヤー法で推定した。
奏効は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義されます。
CR は、疾患のすべての証拠の消失として定義されます。
PR は、測定可能な疾患の回帰と定義され、新しい部位はありません。
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24ヶ月
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進行するまでの時間
時間枠：24ヶ月
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進行までの時間は、IRCによって評価されたIWG基準に従って行われた腫瘍評価に基づいて、治療の最初の投与から疾患進行日までの時間（月単位）として定義されました。
進行は、任意の新しい病変、または最下点から以前に関与した部位の 50% 以上の増加として定義されます。
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24ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、試験治療の最初の投与から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡の日付までの期間でした。
これは、IRC によって評価された IWG 基準に従って行われた腫瘍評価に基づいていました。
進行は、任意の新しい病変、または最下点から以前に関与した部位の 50% 以上の増加として定義されます。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存期間は、試験治療の最初の投与から死亡日までの時間でした。
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24ヶ月
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少なくとも1つの深刻な治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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TEAE は、発症日時が初回投与開始日時以降、または発症時刻が欠落している場合は初回投与開始日時以降のイベントとして定義されました。
重篤な TEAE とは、いずれかの用量で死亡、長期入院、持続的または重大な身体障害、または先天性異常をもたらす不都合な医学的出来事を指します。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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集団薬物動態
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Brown, MD、H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
- 主任研究者：Pier L Zinzani, MD、Università di Bologna, Italy
- 主任研究者：André Bosly, MD、Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
- 主任研究者：Georges Fillet, MD、University of Liège, Belgium
- 主任研究者：Eric van den Neste, MD、Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
- 主任研究者：Nicolas Monier, MD、Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
- 主任研究者：Elisabeth Perez, MD、Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
- 主任研究者：Maria Delioukina, MD、City of Hope National Medical Center, USA
- 主任研究者：Adam Lerner, MD、Boston Medical Center, USA
- 主任研究者：Lydia Dreosti, MD、Pretoria Academic Hospital, South Africa
- 主任研究者：D. Moodley, MD、Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
- 主任研究者：Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD、University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
- 主任研究者：G. Sissolak, MD、Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
- 主任研究者：L. Verdonk, MD、Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
- 主任研究者：O. Visser, MD、VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
- 主任研究者：Owen A. O'Connor, MD、New York University Cancer Institute, USA
- 主任研究者：Sarit Assouline, MD、McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
- 主任研究者：Juan Manuel Sancho Cia, MD、ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
- 主任研究者：Consolación Rayon, MD、Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
- 主任研究者：Sonia Gonzales, MD、Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
- 主任研究者：Lorenz Trümper, MD、Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
- 主任研究者：Andreas Viardot, MD、Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
- 主任研究者：Georg Hess, MD、Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
- 主任研究者：Hans-Heinrich Wolf, MD、Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
- 主任研究者：Andreas Neubauer, MD、University Hospital Marburg, Marburg, Germany
- 主任研究者：Michele Frank, MD、Cascade Cancer Center
- 主任研究者：Madeleine Duvic, MD、UT - M. D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Andrei Shustov, MD、Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
- 主任研究者：Melissa Runge-Morris, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- 主任研究者：Nalini Janakiraman, MD、Henry Ford Health System
- 主任研究者：Amanda Cashen, MD、Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
- 主任研究者：Mohammad Tirgan, MD、Hematology Associates
- 主任研究者：Bernard Poiesz, MD、Upstate Medical Univeristy Syracuse
- 主任研究者：Charles Farber, MD、Morristown Memorial Hospital
- 主任研究者：Zale Bernstein, MD、Erie County Medical Center (Roswell Park)
- 主任研究者：Ralph Boccia, MD、Center for Cancers and Blood Disorders
- 主任研究者：David Grinblatt, MD、Kellogg Cancer Care Center
- 主任研究者：Laura Blakely, MD、Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
- 主任研究者：David Dennis, MD、Boca Raton Clinical Research Associates
- 主任研究者：Fernando Camacho, MD、Bronx River Medical Associates, PC
- 主任研究者：Eliot Epner, MD、Penn State Hershey Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月15日
一次修了 (実際)
2013年11月5日
研究の完了 (実際)
2014年10月27日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXD101-CLN-19
- 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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