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Belinostat nel linfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario (PTCL)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico in aperto su Belinostat in pazienti con linfoma a cellule T periferico recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di belinostat nei partecipanti con linfoma a cellule T periferiche (PTCL) recidivato o refrattario, che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza in aperto, multicentrico, a braccio singolo in partecipanti con linfoma a cellule T periferiche recidivato o refrattario, che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica.

Saranno iscritti circa 120 partecipanti. I partecipanti saranno trattati con 1000 mg/m^2 di belinostat somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 3 settimane fino a quando non si verificherà una progressione della malattia o tossicità correlate al trattamento non gestibili.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) di revisione dell'International Harmonization Project (IHP). La sicurezza sarà valutata durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi avversi e gli studi di laboratorio saranno classificati secondo il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Belgio, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgio, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croazia, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Francia
      • Nice, Francia, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, Francia, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Germania, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Germania, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Olanda, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Slovacchia, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona, Spagna, 08918
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spagna, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Stati Uniti, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Sud Africa, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Ungheria, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi istologicamente confermata di PTCL
  • I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria dopo almeno un precedente regime antitumorale sistemico. La terapia antitumorale sistemica è definita come chemioterapia o immunoterapia somministrata per via sistemica.
  • I partecipanti devono avere almeno un sito di malattia misurabile in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC).
  • Età ≥ 18 anni.
  • Adeguate funzioni midollari, epatiche e renali.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva entro 100 giorni dal trapianto di midollo osseo autologo o allogenico.
  • Precedente terapia con inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC).
  • Infezione attiva coesistente o qualsiasi condizione medica che possa interferire con le procedure del processo.
  • Grave malattia cardiovascolare.
  • Disturbi del sistema nervoso centrale clinicamente significativi con stato mentale alterato o disturbi psichiatrici che precludono la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento degli studi necessari.
  • Tumore maligno concomitante attivo (tranne cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice).
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Belinostat
Belinostat 1000 mg/m^2 somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità correlate al trattamento non gestibili.
Droga: Belinostat
Altri nomi:
  • PXD101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri dell'International Working Group (IWG). La risposta è stata valutata sulla base di criteri clinici e radiologici. CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come una regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito. Come predefinito, l'analisi dell'endpoint primario per questo studio si è basata sulla valutazione della risposta dell'Independent Review Committee (IRC).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo (in settimane) dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima risposta. La risposta è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come una regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
La durata della risposta è stata valutata in base ai criteri IWG secondo l'IRC dalla data in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale stato è stato registrato per primo) fino alla prima data successiva in cui è stata documentata la recidiva o la progressione. È stato stimato con il metodo Kaplan-Meier. La risposta è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR è definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. La PR è definita come una regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito.
24 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo (in mesi) dalla prima somministrazione del trattamento alla data della progressione della malattia sulla base delle valutazioni del tumore effettuate secondo i criteri IWG valutati dall'IRC. La progressione è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il periodo di tempo dalla prima somministrazione del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Si basava su valutazioni del tumore effettuate secondo i criteri IWG valutati dall'IRC. La progressione è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento di ≥ 50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale era il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data del decesso.
24 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un TEAE è stato definito come un evento con una data e un'ora di insorgenza pari o successive alla data e all'ora di inizio della prima somministrazione, o alla o successiva alla data di inizio della prima somministrazione se mancava l'ora di insorgenza. Un TEAE grave era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose risultasse in morte, ospedalizzazione prolungata, disabilità persistente o significativa o anomalie congenite.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Onxeo

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Investigatore principale: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Investigatore principale: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Investigatore principale: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Investigatore principale: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Investigatore principale: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Investigatore principale: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Investigatore principale: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Investigatore principale: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Investigatore principale: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Investigatore principale: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Investigatore principale: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Investigatore principale: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Investigatore principale: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Investigatore principale: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Investigatore principale: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Investigatore principale: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Investigatore principale: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Investigatore principale: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Investigatore principale: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Investigatore principale: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Investigatore principale: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Investigatore principale: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Investigatore principale: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Investigatore principale: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Investigatore principale: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigatore principale: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigatore principale: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Investigatore principale: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Investigatore principale: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Investigatore principale: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Investigatore principale: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Investigatore principale: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Investigatore principale: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Investigatore principale: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Investigatore principale: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Investigatore principale: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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