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Belinostat dans le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire (PTCL)

14 octobre 2021 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un essai ouvert multicentrique de Belinostat chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de belinostat chez les participants atteints d'un lymphome à cellules T périphérique (PTCL) récidivant ou réfractaire, qui ont échoué à au moins un traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité ouverte, multicentrique et à un seul bras chez des participants atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire, qui ont échoué à au moins un traitement systémique antérieur.

Environ 120 participants seront inscrits. Les participants seront traités avec 1 000 mg/m^2 de belinostat administré en perfusion IV de 30 minutes les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités ingérables liées au traitement.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse objectif (ORR) basé sur les critères de révision du Groupe de travail international (IWG) du Projet d'harmonisation internationale (IHP). La sécurité sera évaluée au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les événements indésirables et les études de laboratoire seront classés selon le National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Afrique du Sud, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Allemagne, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Belgique, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgique, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croatie, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona, Espagne, 08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espagne, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • France
      • Nice, France, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, France, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Hongrie, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Italie, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Pays-Bas, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Pologne, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Pologne, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Slovaquie, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, États-Unis, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic histologiquement confirmé de PTCL
  • Les participants doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire après au moins un traitement anticancéreux systémique antérieur. La thérapie anticancéreuse systémique est définie comme une chimiothérapie ou une immunothérapie administrée par voie systémique.
  • Les participants doivent avoir au moins un site de maladie mesurable en deux dimensions par tomodensitométrie (TDM).
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Rechute dans les 100 jours suivant une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC).
  • Infection active coexistante ou toute condition médicale susceptible d'interférer avec les procédures d'essai.
  • Maladie cardiovasculaire grave.
  • Troubles du système nerveux central cliniquement significatifs avec altération de l'état mental ou troubles psychiatriques empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou la réalisation des études nécessaires.
  • Tumeur maligne active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité).
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Belinostat
Belinostat 1000 mg/m^2 administré en perfusion IV de 30 minutes les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicités ingérables liées au traitement.
Médicament: Belinostat
Autres noms:
  • PXD101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 24mois
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères du Groupe de travail international (IWG). La réponse a été évaluée sur la base de critères cliniques et radiologiques. La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme une régression d'une maladie mesurable et aucun nouveau site. Comme prédéfini, l'analyse du critère d'évaluation principal de cette étude était basée sur l'évaluation de la réponse par le comité d'examen indépendant (CRI).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: 24mois
Le délai de réponse a été défini comme le temps (en semaines) entre la première administration du traitement et la première réponse. La réponse est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme une régression d'une maladie mesurable et aucun nouveau site.
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
La durée de la réponse a été évaluée selon les critères de l'IWG selon l'IRC à partir de la date à laquelle les critères de mesure ont été remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date ultérieure à laquelle la rechute ou la progression a été documentée. Elle a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. La réponse est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition de tout signe de maladie. La RP est définie comme une régression d'une maladie mesurable et aucun nouveau site.
24mois
Temps de progression
Délai: 24mois
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps (en mois) entre la première administration du traitement et la date de progression de la maladie sur la base des évaluations tumorales effectuées selon les critères de l'IWG tels qu'évalués par l'IRC. La progression est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) était la durée entre la première administration du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Il était basé sur des évaluations de tumeurs effectuées selon les critères de l'IWG tels qu'évalués par l'IRC. La progression est définie comme toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
24mois
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale était le temps écoulé entre la première administration du traitement à l'étude et la date du décès.
24mois
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave lié au traitement (TEAE)
Délai: 24mois
Un TEAE a été défini comme un événement dont la date et l'heure de début correspondent ou sont postérieures à la date et à l'heure de début de la première dose, ou à ou après la date de début de la première dose si l'heure de début était manquante. Un TEAE grave était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une hospitalisation prolongée, une invalidité persistante ou importante ou des anomalies congénitales.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique des populations
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Onxeo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Chercheur principal: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Chercheur principal: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Chercheur principal: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Chercheur principal: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Chercheur principal: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Chercheur principal: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Chercheur principal: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Chercheur principal: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Chercheur principal: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Chercheur principal: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Chercheur principal: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Chercheur principal: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Chercheur principal: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Chercheur principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Chercheur principal: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Chercheur principal: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Chercheur principal: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Chercheur principal: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Chercheur principal: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Chercheur principal: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Chercheur principal: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Chercheur principal: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Chercheur principal: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Chercheur principal: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Chercheur principal: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Chercheur principal: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Chercheur principal: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Chercheur principal: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Chercheur principal: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Chercheur principal: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Chercheur principal: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Chercheur principal: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Chercheur principal: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Chercheur principal: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Chercheur principal: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Chercheur principal: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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