Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belinostat bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een multicenter, open-label onderzoek met Belinostat bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van belinostat bij deelnemers met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL), bij wie ten minste één eerdere systemische therapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid bij deelnemers met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom, bij wie ten minste één eerdere systemische therapie heeft gefaald.

Er zullen ongeveer 120 deelnemers worden ingeschreven. Deelnemers zullen worden behandeld met 1000 mg/m^2 belinostat toegediend als een 30 minuten durende IV-infusie op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken totdat er sprake is van ziekteprogressie of onhandelbare behandelingsgerelateerde toxiciteiten.

Het primaire eindpunt van de studie is het objectieve responspercentage (ORR) op basis van de criteria van de International Harmonization Project (IHP) revisie International Working Group (IWG). De veiligheid zal worden geëvalueerd tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken worden beoordeeld volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, België, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, België, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, België, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Duitsland, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, Frankrijk, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Hongarije, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Italië, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatië, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Slowakije, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona, Spanje, 08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanje, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Verenigde Staten, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Zuid-Afrika, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigde diagnose van PTCL
  • Deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben na ten minste één eerdere systemische behandeling tegen kanker. Systemische antikankertherapie wordt gedefinieerd als chemotherapie of immunotherapie die systemisch wordt toegediend.
  • Deelnemers moeten ten minste één ziektelocatie hebben die in twee dimensies meetbaar is met computertomografie (CT).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval binnen 100 dagen na autologe of allogene beenmergtransplantatie.
  • Voorafgaande behandeling met histondeacetylase (HDAC) -remmers.
  • Een gelijktijdig bestaande actieve infectie of een andere medische aandoening die de proefprocedures waarschijnlijk verstoort.
  • Ernstige hart- en vaatziekten.
  • Klinisch significante stoornissen van het centrale zenuwstelsel met een gewijzigde mentale status of psychiatrische stoornissen die het begrijpen van het proces van geïnformeerde toestemming en/of voltooiing van de noodzakelijke onderzoeken onmogelijk maken.
  • Actieve gelijktijdige maligniteit (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix).
  • Symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Belinostaat
Belinostat 1000 mg/m^2 toegediend als een intraveneus infuus van 30 minuten op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie of onbeheersbare behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
Geneesmiddel: Belinostaat
Andere namen:
  • PXD101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van de International Working Group (IWG). De respons werd beoordeeld op basis van klinische en radiologische criteria. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als een regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites. Zoals vooraf gedefinieerd, was de analyse van het primaire eindpunt voor dit onderzoek gebaseerd op de beoordeling van de respons door de Independent Review Committee (IRC).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de eerste respons. Respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als een regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
De duur van de respons werd beoordeeld aan de hand van IWG-criteria volgens de IRC vanaf de datum waarop voor het eerst werd voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerstvolgende datum waarop terugval of progressie werd gedocumenteerd. Het werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. PR wordt gedefinieerd als een regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe sites.
24 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de eerste toediening van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie op basis van tumorbeoordelingen volgens de IWG-criteria zoals beoordeeld door het IRC. De progressie wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met ≥ 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) was de tijdsduur vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het was gebaseerd op tumorbeoordelingen volgens de IWG-criteria zoals beoordeeld door het IRC. De progressie wordt gedefinieerd als elke nieuwe laesie of toename met ≥ 50% van eerder betrokken sites vanaf dieptepunt.
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
De totale overleving was de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden.
24 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één ernstig tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een TEAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een startdatum en -tijd op of na de eerste startdatum en -tijd van de dosering, of op of na de eerste startdatum als de starttijd ontbrak. Een ernstig TEAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, langdurige ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of aangeboren afwijkingen.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van de populatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Onxeo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Hoofdonderzoeker: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Hoofdonderzoeker: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Hoofdonderzoeker: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Hoofdonderzoeker: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Hoofdonderzoeker: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Hoofdonderzoeker: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Hoofdonderzoeker: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Hoofdonderzoeker: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Hoofdonderzoeker: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren