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Belinostat en el linfoma periférico de células T en recaída o refractario (PTCL)

14 de octubre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un ensayo abierto multicéntrico de belinostat en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de belinostat en participantes con linfoma de células T periférico (PTCL, por sus siglas en inglés) en recaída o refractario, que no respondieron al menos a una terapia sistémica anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo de eficacia y seguridad en participantes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario, que no respondieron al menos a una terapia sistémica previa.

Se inscribirán aproximadamente 120 participantes. Los participantes serán tratados con 1000 mg/m^2 de belinostat administrados como una infusión IV de 30 minutos los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidades relacionadas con el tratamiento inmanejables.

El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) revisados ​​por el Proyecto Internacional de Armonización (IHP). La seguridad se evaluará durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los eventos adversos y los estudios de laboratorio se calificarán de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Alemania, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Alemania, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Bélgica, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croacia, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Eslovaquia, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona, España, 08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, España, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Francia
      • Nice, Francia, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, Francia, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Hungría, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Sudáfrica, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológicamente confirmado de PTCL
  • Los participantes deben tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos un régimen anticanceroso sistémico anterior. La terapia sistémica contra el cáncer se define como quimioterapia o inmunoterapia administrada sistémicamente.
  • Los participantes deben tener al menos un sitio de la enfermedad medible en dos dimensiones mediante tomografía computarizada (TC).
  • Edad ≥ 18 años.
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Recaída dentro de los 100 días del trasplante de médula ósea autólogo o alogénico.
  • Tratamiento previo con inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC).
  • Infección activa coexistente o cualquier condición médica que pueda interferir con los procedimientos del ensayo.
  • Enfermedad cardiovascular grave.
  • Trastornos del sistema nervioso central clínicamente significativos con alteración del estado mental o trastornos psiquiátricos que impidan la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los estudios necesarios.
  • Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino).
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Belinostat
Belinostat 1000 mg/m^2 administrado como una infusión IV de 30 minutos en los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inmanejables relacionadas con el tratamiento.
Droga: Belinostat
Otros nombres:
  • PXD101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). La respuesta se evaluó en base a criterios clínicos y radiológicos. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como una regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios. Como se definió previamente, el análisis de la variable principal de este estudio se basó en la evaluación de la respuesta del Comité de revisión independiente (IRC).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo (en semanas) desde la primera administración del tratamiento hasta la primera respuesta. La respuesta se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como una regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
La duración de la respuesta se evaluó según los criterios del IWG según el IRC desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o PR (el estado que se registró primero) hasta la primera fecha posterior en que se documentó la recaída o la progresión. Se estimó por el método de Kaplan-Meier. La respuesta se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como una regresión de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
24 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo (en meses) desde la primera administración del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según las evaluaciones del tumor realizadas de acuerdo con los criterios del IWG evaluados por el IRC. La progresión se define como cualquier lesión nueva o aumento de ≥ 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) fue la duración del tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Se basó en evaluaciones de tumores realizadas de acuerdo con los criterios del IWG evaluados por el IRC. La progresión se define como cualquier lesión nueva o aumento de ≥ 50 % de los sitios anteriormente afectados desde el punto más bajo.
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia general fue el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte.
24 meses
Número de participantes con al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Un TEAE se definió como un evento con una fecha y hora de inicio en o después de la fecha y hora de inicio de la primera dosificación, o en o después de la fecha de inicio de la primera dosificación si faltaba la hora de inicio. Un EAET grave era cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, provocara la muerte, una hospitalización prolongada, una discapacidad persistente o significativa o anomalías congénitas.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Onxeo

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Investigador principal: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Investigador principal: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Investigador principal: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Investigador principal: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Investigador principal: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Investigador principal: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Investigador principal: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Investigador principal: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Investigador principal: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Investigador principal: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Investigador principal: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Investigador principal: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Investigador principal: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Investigador principal: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Investigador principal: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Investigador principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Investigador principal: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Investigador principal: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Investigador principal: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Investigador principal: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Investigador principal: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Investigador principal: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Investigador principal: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Investigador principal: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Investigador principal: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigador principal: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigador principal: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Investigador principal: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Investigador principal: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Investigador principal: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Investigador principal: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Investigador principal: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Investigador principal: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Investigador principal: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Investigador principal: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Investigador principal: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Investigador principal: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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