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Belinostat 治疗复发性或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)

2021年10月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Belinostat 在复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者中的多中心、开放标签试验

本研究的目的是评估 belinostat 对复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 参与者的疗效和安全性，这些参与者之前至少接受过一次全身治疗失败。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、单臂疗效和安全性研究，研究对象为复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤参与者，这些参与者之前至少接受过一次全身治疗失败。

将招收大约 120 名参与者。 参与者将在每 3 周周期的第 1-5 天接受 1000 mg/m^2 belinostat 的 30 分钟静脉输注治疗，直到出现疾病进展或无法控制的治疗相关毒性。

主要研究终点是基于国际协调项目 (IHP) 修订版国际工作组 (IWG) 标准的客观缓解率 (ORR)。 安全性将在研究期间和最后一次研究药物给药后的 30 天内进行评估。 不良事件和实验室研究将根据国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v. 3.0 进行分级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Research Center of Haematology
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb、克罗地亚、1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ、匈牙利、9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • 南非
      • Bellville、南非、7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban、南非、4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria、南非、0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria、南非、0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology
  • 德国
      • Essen、德国、45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt、德国、60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen、德国、37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar、德国、66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg、德国、35043
        • University Hospital Marburg
      • München、德国、81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg、德国、90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock、德国、18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze、意大利、50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice、斯洛伐克、04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge、比利时、8000
        • AZ St. Jan
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、比利时、4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • 法国
      • Nice、法国、6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex、法国、97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków、波兰、30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole、波兰、45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa、波兰、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź、波兰、93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne、California、美国、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success、New York、美国、11067
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford、Ohio、美国、44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen、荷兰、9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona、西班牙、08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid、西班牙、CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 PTCL 诊断
  • 参与者必须在至少接受过一种全身性抗癌治疗后出现复发或难治性疾病。 全身抗癌治疗定义为全身性化疗或免疫治疗。
  • 参与者必须至少有一个疾病部位可通过计算机断层扫描 (CT) 进行二维测量。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 足够的骨髓、肝和肾功能。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 自体或同种异体骨髓移植后 100 天内复发。
  • 先前的组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂治疗。
  • 并存的活动性感染或任何可能干扰试验程序的身体状况。
  • 严重的心血管疾病。
  • 临床上显着的中枢神经系统疾病伴有精神状态改变或精神疾病，妨碍了对知情同意过程的理解和/或完成必要的研究。
  • 活动性并发恶性肿瘤（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
  • 有症状或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝利司他
Belinostat 1000 mg/m^2 在每 3 周周期的第 1-5 天以 30 分钟静脉输注的形式给药，直至疾病进展或出现无法控制的治疗相关毒性。
药品：贝利司他
其他名称：
  • PXD101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：24个月
客观缓解率定义为根据国际工作组 (IWG) 标准获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 根据临床和放射学标准评估反应。 CR 定义为所有疾病迹象消失。 PR 被定义为可测量疾病的消退并且没有新的部位。 按照预先定义，本研究的主要终点分析基于独立审查委员会 (IRC) 的反应评估。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间
大体时间：24个月
反应时间定义为从第一次治疗到第一次反应的时间（以周为单位）。 反应被定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR 定义为所有疾病迹象消失。 PR 被定义为可测量疾病的消退并且没有新的部位。
24个月
反应持续时间
大体时间：24个月
从第一次满足 CR 或 PR（先记录的状态）的测量标准之日到记录复发或进展的第一个后续日期，根据 IRC 的 IWG 标准评估了缓解持续时间。 它是通过 Kaplan-Meier 方法估计的。 反应被定义为完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR 定义为所有疾病迹象消失。 PR 被定义为可测量疾病的消退并且没有新的部位。
24个月
进展时间
大体时间：24个月
至进展时间被定义为从首次给予治疗到疾病进展日期的时间（以月为单位），该日期基于根据由 IRC 评估的 IWG 标准进行的肿瘤评估。 进展定义为任何新病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位。
24个月
无进展生存期
大体时间：24个月
无进展生存期 (PFS) 是指从首次给予研究治疗药物到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期的持续时间。 它基于根据 IRC 评估的 IWG 标准进行的肿瘤评估。 进展定义为任何新病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位。
24个月
总生存期
大体时间：24个月
总生存期是从首次给予研究治疗到死亡日期的时间。
24个月
至少有一次严重治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：24个月
TEAE 被定义为发生日期和时间在第一次给药开始日期和时间或之后的事件，或者如果缺少开始时间则在第一次给药开始日期或之后。 严重的 TEAE 是指在任何剂量下都会导致死亡、长期住院、持续或严重残疾或先天性异常的任何不良医学事件。
24个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
群体药代动力学
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

合作者

Onxeo

调查人员

  • 首席研究员：Peter Brown, MD、H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • 首席研究员：Pier L Zinzani, MD、Università di Bologna, Italy
  • 首席研究员：André Bosly, MD、Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • 首席研究员：Georges Fillet, MD、University of Liège, Belgium
  • 首席研究员：Eric van den Neste, MD、Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • 首席研究员：Nicolas Monier, MD、Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • 首席研究员：Elisabeth Perez, MD、Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • 首席研究员：Maria Delioukina, MD、City of Hope National Medical Center, USA
  • 首席研究员：Adam Lerner, MD、Boston Medical Center, USA
  • 首席研究员：Lydia Dreosti, MD、Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • 首席研究员：D. Moodley, MD、Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • 首席研究员：Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD、University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • 首席研究员：G. Sissolak, MD、Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • 首席研究员：L. Verdonk, MD、Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • 首席研究员：O. Visser, MD、VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • 首席研究员：Owen A. O'Connor, MD、New York University Cancer Institute, USA
  • 首席研究员：Sarit Assouline, MD、McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • 首席研究员：Juan Manuel Sancho Cia, MD、ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • 首席研究员：Consolación Rayon, MD、Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • 首席研究员：Sonia Gonzales, MD、Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • 首席研究员：Lorenz Trümper, MD、Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • 首席研究员：Andreas Viardot, MD、Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • 首席研究员：Georg Hess, MD、Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • 首席研究员：Hans-Heinrich Wolf, MD、Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • 首席研究员：Andreas Neubauer, MD、University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • 首席研究员：Michele Frank, MD、Cascade Cancer Center
  • 首席研究员：Madeleine Duvic, MD、UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • 首席研究员：Andrei Shustov, MD、Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • 首席研究员：Melissa Runge-Morris, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • 首席研究员：Nalini Janakiraman, MD、Henry Ford Health System
  • 首席研究员：Amanda Cashen, MD、Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • 首席研究员：Mohammad Tirgan, MD、Hematology Associates
  • 首席研究员：Bernard Poiesz, MD、Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • 首席研究员：Charles Farber, MD、Morristown Memorial Hospital
  • 首席研究员：Zale Bernstein, MD、Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • 首席研究员：Ralph Boccia, MD、Center for Cancers and Blood Disorders
  • 首席研究员：David Grinblatt, MD、Kellogg Cancer Care Center
  • 首席研究员：Laura Blakely, MD、Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • 首席研究员：David Dennis, MD、Boca Raton Clinical Research Associates
  • 首席研究员：Fernando Camacho, MD、Bronx River Medical Associates, PC
  • 首席研究员：Eliot Epner, MD、Penn State Hershey Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月15日

初级完成 (实际的)

2013年11月5日

研究完成 (实际的)

2014年10月27日

研究注册日期

首次提交

2009年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月19日

首次发布 (估计)

2009年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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