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Belinostat em Linfoma de Células T Periférico Recidivante ou Refratário (PTCL)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo multicêntrico e aberto de belinostat em pacientes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do belinostat em participantes com linfoma periférico de células T recidivante ou refratário (PTCL), que falharam em pelo menos uma terapia sistêmica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de eficácia e segurança de braço único em participantes com linfoma de células T periférico recidivante ou refratário, que falharam em pelo menos uma terapia sistêmica anterior.

Serão aproximadamente 120 inscritos. Os participantes serão tratados com 1000 mg/m^2 de belinostat administrado como uma infusão IV de 30 minutos nos Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas até que haja progressão da doença ou toxicidades incontroláveis ​​relacionadas ao tratamento.

O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR) com base nos critérios do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de revisão do Projeto de Harmonização Internacional (IHP). A segurança será avaliada durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Os eventos adversos e os estudos laboratoriais serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Alemanha, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Bélgica, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Croácia, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Eslováquia, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
      • Badalona, Espanha, 08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Espanha, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Estados Unidos, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Research Center of Haematology
  • França
      • Nice, França, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, França, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Holanda, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Hungria, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Itália, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polônia, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Polônia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, África do Sul, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado histologicamente de PTCL
  • Os participantes devem ter doença recidivante ou refratária após pelo menos um regime anticancerígeno sistêmico anterior. A terapia anticancerígena sistêmica é definida como quimioterapia ou imunoterapia administrada sistemicamente.
  • Os participantes devem ter pelo menos um local da doença mensurável em duas dimensões por tomografia computadorizada (TC).
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Funções adequadas da medula óssea, do fígado e dos rins.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Recidiva dentro de 100 dias após transplante autólogo ou alogênico de medula óssea.
  • Terapia prévia com inibidores da histona desacetilase (HDAC).
  • Infecção ativa coexistente ou qualquer condição médica que possa interferir nos procedimentos do estudo.
  • Doença cardiovascular grave.
  • Distúrbios do sistema nervoso central clinicamente significativos com estado mental alterado ou distúrbios psiquiátricos que impeçam a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários.
  • Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero).
  • Metástases sintomáticas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Belinostat
Belinostat 1000 mg/m^2 administrado como uma infusão IV de 30 minutos nos Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidades incontroláveis ​​relacionadas ao tratamento.
Medicamento: Belinostat
Outros nomes:
  • PXD101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 meses
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) de acordo com os critérios do International Working Group (IWG). A resposta foi avaliada com base em critérios clínicos e radiológicos. A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como uma regressão da doença mensurável e sem novos locais. Conforme pré-definido, a análise do endpoint primário para este estudo foi baseada na avaliação da resposta do Comitê de Revisão Independente (IRC).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta
Prazo: 24 meses
O tempo de resposta foi definido como o tempo (em semanas) desde a primeira administração do tratamento até a primeira resposta. A resposta é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como uma regressão da doença mensurável e sem novos locais.
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
A duração da resposta foi avaliada pelos critérios do IWG de acordo com o IRC desde a data em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data subsequente em que a recaída ou progressão foi documentada. Foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. A resposta é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A RC é definida como o desaparecimento de todas as evidências da doença. PR é definido como uma regressão da doença mensurável e sem novos locais.
24 meses
Tempo para Progressão
Prazo: 24 meses
O tempo até a progressão foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira administração do tratamento até a data da progressão da doença com base nas avaliações do tumor feitas de acordo com os critérios do IWG conforme avaliado pelo IRC. A progressão é definida como qualquer nova lesão ou aumento de ≥ 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi a duração do tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Foi baseado em avaliações tumorais feitas de acordo com os critérios IWG conforme avaliado pelo IRC. A progressão é definida como qualquer nova lesão ou aumento de ≥ 50% dos locais previamente envolvidos a partir do nadir.
24 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Sobrevivência geral foi o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a data da morte.
24 meses
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento grave (TEAE)
Prazo: 24 meses
Um TEAE foi definido como um evento com data e hora de início na data e hora de início da primeira dosagem ou após a data e hora de início da primeira dosagem, se a hora de início estiver ausente. Um TEAE grave foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, hospitalização prolongada, incapacidade persistente ou significativa ou anormalidades congênitas.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética da população
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Onxeo

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Investigador principal: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Investigador principal: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Investigador principal: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Investigador principal: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Investigador principal: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Investigador principal: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Investigador principal: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Investigador principal: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Investigador principal: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Investigador principal: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Investigador principal: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Investigador principal: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Investigador principal: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Investigador principal: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Investigador principal: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Investigador principal: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Investigador principal: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Investigador principal: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Investigador principal: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Investigador principal: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Investigador principal: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Investigador principal: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Investigador principal: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Investigador principal: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Investigador principal: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Investigador principal: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigador principal: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Investigador principal: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Investigador principal: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Investigador principal: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Investigador principal: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Investigador principal: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Investigador principal: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Investigador principal: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Investigador principal: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Investigador principal: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Investigador principal: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Investigador principal: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

5 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

27 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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