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Belinostat bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit Belinostat bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belinostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), bei denen mindestens eine vorherige systemische Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, bei denen mindestens eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen ist.

Etwa 120 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Die Teilnehmer werden mit 1000 mg/m² Belinostat behandelt, das als 30-minütige IV-Infusion an den Tagen 1-5 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht wird, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder nicht beherrschbare behandlungsbedingte Toxizitäten auftreten.

Der primäre Studienendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf den Kriterien der International Harmonization Project (IHP) Revision der International Working Group (IWG). Die Sicherheit wird während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Unerwünschte Ereignisse und Laborstudien werden gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0 eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Deutschland, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, Frankreich, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Slowakei, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona, Spanien, 08918
        • ICO Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Ungarn, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Vereinigte Staaten, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch bestätigte Diagnose von PTCL
  • Die Teilnehmer müssen nach mindestens einer vorherigen systemischen Krebstherapie einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben. Systemische Krebstherapie ist definiert als systemisch verabreichte Chemotherapie oder Immuntherapie.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Krankheitsstelle haben, die in zwei Dimensionen durch Computertomographie (CT) messbar ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall innerhalb von 100 Tagen nach autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
  • Vorherige Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer-Therapie.
  • Gleichzeitig bestehende aktive Infektion oder ein medizinischer Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Störungen des zentralen Nervensystems mit verändertem Geisteszustand oder psychiatrischen Störungen, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien ausschließen.
  • Aktive gleichzeitige Malignität (außer adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  • Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Belinostat
Belinostat 1000 mg/m^2 verabreicht als 30-minütige IV-Infusion an den Tagen 1-5 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht beherrschbaren behandlungsbedingten Toxizitäten.
Arzneimittel: Belinostat
Andere Namen:
  • PXD101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) definiert. Das Ansprechen wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als eine Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte. Wie vordefiniert, basierte die primäre Endpunktanalyse für diese Studie auf der Beurteilung des Ansprechens durch das Independent Review Committee (IRC).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit (in Wochen) von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum ersten Ansprechen definiert. Das Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als eine Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte.
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde nach IWG-Kriterien gemäß IRC ab dem Datum bewertet, an dem die Messkriterien für CR oder PR erstmals erfüllt wurden (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde), bis zum ersten Folgedatum, an dem ein Rückfall oder eine Progression dokumentiert wurde. Sie wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als eine Regression messbarer Krankheiten und keine neuen Standorte.
24 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, basierend auf Tumorbewertungen, die gemäß den IWG-Kriterien vorgenommen wurden, wie sie vom IRC bewertet wurden. Die Progression ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeitdauer von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Sie basierte auf Tumorbewertungen, die gemäß den IWG-Kriterien vorgenommen wurden, wie sie vom IRC bewertet wurden. Die Progression ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben war die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Todesdatum.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, bei dem Datum und Uhrzeit des Beginns am oder nach dem Datum und der Uhrzeit des ersten Dosierungsbeginns oder am oder nach dem Datum des ersten Dosierungsbeginns, wenn die Uhrzeit des Beginns fehlte, definiert wurden. Ein schwerwiegendes TEAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, längerem Krankenhausaufenthalt, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder angeborenen Anomalien führt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Onxeo

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Hauptermittler: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Hauptermittler: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Hauptermittler: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Hauptermittler: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Hauptermittler: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Hauptermittler: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Hauptermittler: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Hauptermittler: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Hauptermittler: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Hauptermittler: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Hauptermittler: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Hauptermittler: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Hauptermittler: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Hauptermittler: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Hauptermittler: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Hauptermittler: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Hauptermittler: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Hauptermittler: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Hauptermittler: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Hauptermittler: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Hauptermittler: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Hauptermittler: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Hauptermittler: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Hauptermittler: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Hauptermittler: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Hauptermittler: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Hauptermittler: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Hauptermittler: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Hauptermittler: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Hauptermittler: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Hauptermittler: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Hauptermittler: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Hauptermittler: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Hauptermittler: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Hauptermittler: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

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  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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