Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белиностат при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме (PTCL)

14 октября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Многоцентровое открытое исследование белиностата у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности белиностата у участников с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), у которых по крайней мере одна предшествующая системная терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности у участников с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой, у которых по крайней мере одна предыдущая системная терапия оказалась неэффективной.

Всего будет зачислено около 120 участников. Участников будут лечить белиностатом в дозе 1000 мг/м^2, вводимым в виде 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1-5 каждого 3-недельного цикла до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания или неуправляемая токсичность, связанная с лечением.

Первичной конечной точкой исследования является частота объективных ответов (ЧОО), основанная на критериях Международной рабочей группы (IWG), пересмотренных Международным проектом гармонизации (IHP). Безопасность будет оцениваться во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Нежелательные явления и лабораторные исследования будут классифицироваться в соответствии с Национальным институтом рака — общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Zna Middelheim
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Zna Stuivenberg
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Бельгия, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Бельгия, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Венгрия, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ
  • Германия
      • Essen, Германия, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Германия, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Германия, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Badalona, Испания, 08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Испания, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Италия, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Канада
      • Montreal, Канада, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Польша, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Польша, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Словакия, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Соединенные Штаты, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Nice, Франция, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, Франция, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Хорватия, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ПТКЛ
  • Участники должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум одного предшествующего системного противоракового режима. Системная противораковая терапия определяется как химиотерапия или иммунотерапия, применяемая системно.
  • У участников должен быть хотя бы один очаг заболевания, который можно измерить в двух измерениях с помощью компьютерной томографии (КТ).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Рецидив в течение 100 дней после аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга.
  • Предшествующая терапия ингибиторами гистондеацетилазы (HDAC).
  • Сопутствующая активная инфекция или любое заболевание, которое может помешать процедурам исследования.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Клинически значимые расстройства центральной нервной системы с измененным психическим статусом или психические расстройства, препятствующие пониманию процесса получения информированного согласия и/или завершения необходимых исследований.
  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки).
  • Симптоматические или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Белиностат
Белиностат 1000 мг/м^2 вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1-5 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неконтролируемой токсичности, связанной с лечением.
Лекарство: Белиностат
Другие имена:
  • PXD101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Частота объективных ответов определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с критериями Международной рабочей группы (МРГ). Ответ оценивали на основании клинических и радиологических критериев. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов. Как было заранее определено, основной анализ конечной точки для этого исследования был основан на оценке ответа Независимым комитетом по обзору (IRC).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Время до ответа определяли как время (в неделях) от первого введения лечения до первого ответа. Ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность ответа оценивалась по критериям IWG в соответствии с IRC с даты, когда впервые были выполнены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым) до первой последующей даты, когда был задокументирован рецидив или прогрессирование. Его оценивали по методу Каплана-Мейера. Ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания. PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
24 месяца
Время прогресса
Временное ограничение: 24 месяца
Время до прогрессирования определяли как время (в месяцах) от первого введения лечения до даты прогрессирования заболевания на основании оценок опухоли, выполненных в соответствии с критериями IWG, оцененными IRC. Прогрессирование определяется как любое новое поражение или увеличение на ≥ 50% ранее вовлеченных участков от надира.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) представляла собой продолжительность времени от первого введения исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины. Он был основан на оценках опухолей, сделанных в соответствии с критериями IWG, оцененными IRC. Прогрессирование определяется как любое новое поражение или увеличение на ≥ 50% ранее вовлеченных участков от надира.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость представляла собой время от первого введения исследуемого препарата до даты смерти.
24 месяца
Количество участников с по крайней мере одним серьезным побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 24 месяца
TEAE определяли как событие с датой и временем начала, совпадающими с датой и временем начала приема первой дозы или после нее, или датой и временем начала первой дозы или позже этой даты, если время начала отсутствовало. Серьезным TEAE было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, длительной госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или врожденным аномалиям.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Onxeo

Следователи

  • Главный следователь: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Главный следователь: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Главный следователь: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Главный следователь: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Главный следователь: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Главный следователь: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Главный следователь: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Главный следователь: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Главный следователь: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Главный следователь: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Главный следователь: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Главный следователь: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Главный следователь: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Главный следователь: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Главный следователь: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Главный следователь: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Главный следователь: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Главный следователь: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Главный следователь: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Главный следователь: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Главный следователь: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Главный следователь: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Главный следователь: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Главный следователь: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Главный следователь: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Главный следователь: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Главный следователь: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Главный следователь: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Главный следователь: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Главный следователь: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Главный следователь: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Главный следователь: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Главный следователь: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Главный следователь: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Главный следователь: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Главный следователь: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Главный следователь: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Главный следователь: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Главный следователь: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Главный следователь: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться