Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belinostat ved residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

14. oktober 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En multisenter, åpen studie av Belinostat hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av belinostat hos deltakere med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), som mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, enkeltarms effekt- og sikkerhetsstudie hos deltakere med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom, som har mislyktes i minst én tidligere systemisk behandling.

Omtrent 120 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli behandlet med 1000 mg/m^2 belinostat administrert som en 30-minutters IV-infusjon på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus inntil det er sykdomsprogresjon eller uhåndterlig behandlingsrelatert toksisitet.

Det primære studiens endepunkt er objektiv responsrate (ORR) basert på International Harmonization Project (IHP) revisjonskriterier for International Working Group (IWG). Sikkerheten vil bli evaluert under studien og i 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. Bivirkninger og laboratoriestudier vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v. 3.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc, Service Hématologie
      • Brügge, Belgia, 8000
        • AZ St. Jan
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgia, 4000
        • University of Liege, Divisions of Hematology and Medical Oncology
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Service Hématologie
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W1S6
        • McGill University
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • CHA Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • H:S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT, Haematology Department 4241
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Cancer Research Centre named after N.N. Blokhin of Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Research Center of Haematology
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center-Section of Medical Oncology
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Oncology Associates of Bridgeport
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Boca Raton Clinical Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3125
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists/Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancers and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northern New Jersey Cancer Associates
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx River Medical Associates, PC
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center (Roswell Park)
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11067
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Cancer Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Upstate Medical Univeristy Syracuse
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Bedford, Ohio, Forente stater, 44146
        • Hematology Associates
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Luke's Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Associates in Oncology and Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT - M. D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The UT Health Science Centre at San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0035
        • Massey Cancer Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98304
        • Cascade Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hôpital de l'Archet, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, Hématologie Clinique
      • Saint-Pierre Cedex, Frankrike, 97448
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion, Site Saint-Pierre
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Department of Hematology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Sharet Building Department of Hematology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Belinson Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola, Instituto di Ematologia e Oncologia Medica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Ospedale Policlinico Careggi
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • CHC Split Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • CHC Zagreb Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UH Dubrava Clinic of Internal Diseases
      • Zagreb, Kroatia, 1000
        • CHC Rijeka, Clinic of Internal Diseases
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 7081 HV
        • VU Medical Center, Department of Haematology
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen UMCG, Department of Haematologie
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Clinics, Department of Haematololgy
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Małopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-051
        • Szpital Wojewódzki w Opolu/Oddział Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Klinika Chorób/Wewnętrznych i Hematologii Centralnego Szpitala
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im M. Kopernika w Łodzi Oddział Hematologii - Klinika Hematologii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Ukladu Chlonnego Centrum Onkologii Instytut Marii Sklodowskiej-Curie
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav (NOU)
      • Kosice, Slovakia, 04066
        • Klinika Hematologie a Onkohematologie FNLP a LF UPJS
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario a Coruna
      • A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Badalona, Spania, 08918
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08007
        • Hospital Duran i Reinals
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spania, CP 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's Institute of Oncology Bexley Wing
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Institute of Cancer/ Centre for Medical Oncology/Barts and The London School of Medicine and Dentistry
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, The Christie Hospital,
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Haemato-Oncology Wards
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital, Department of Radiation Oncology
      • Durban, Sør-Afrika, 4126
        • Drs pirjol, Szpak and Moodley Inc.
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Medical Oncology 2nd Floor Radiotherapy building Steve Biko Academic Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Pretoria Academic Hospital, Department of Radiation Oncology
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Klinik Essen Süd, Evangelisches Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Leitender Oberarzt/Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der johannes Gutenberg -Universität Mainz
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • University Hospital Marburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Münchner Studienzentrum Klinikum Rechts der Isar
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szt István és Szt. Laszlo
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Belgyógyászati Klinika
      • Györ, Ungarn, 9042
        • Belgyógyászati Klinika Györ
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Belgyógyászati Klinika es Kardiologial Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk bekreftet diagnose av PTCL
  • Deltakerne må ha residiverende eller refraktær sykdom etter minst ett tidligere systemisk antikreftregime. Systemisk kreftbehandling er definert som kjemoterapi eller immunterapi administrert systemisk.
  • Deltakerne må ha minst ett sykdomssted som kan måles i to dimensjoner ved computertomografi (CT).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall innen 100 dager etter autolog eller allogen benmargstransplantasjon.
  • Tidligere histon deacetylase (HDAC) hemmerbehandling.
  • Sameksisterende aktiv infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre prøveprosedyrene.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom.
  • Klinisk signifikante forstyrrelser i sentralnervesystemet med endret mental status eller psykiatriske lidelser som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier.
  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
  • Symptomatiske eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Belinostat
Belinostat 1000 mg/m^2 administrert som en 30 minutters IV-infusjon på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterlig behandlingsrelatert toksisitet.
Legemiddel: Belinostat
Andre navn:
  • PXD101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til International Working Group (IWG) kriterier. Responsen ble vurdert ut fra kliniske og radiologiske kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom. PR er definert som en regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder. Som forhåndsdefinert var den primære endepunktsanalysen for denne studien basert på den uavhengige vurderingskomiteens (IRC) vurdering av respons.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å svare
Tidsramme: 24 måneder
Tid til respons ble definert som tiden (i uker) fra første administrasjon av behandling til første respons. Respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom. PR er definert som en regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
Varigheten av respons ble vurdert av IWG-kriterier i henhold til IRC fra den datoen målekriteriene først ble oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til den første påfølgende datoen da tilbakefall eller progresjon ble dokumentert. Det ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR er definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom. PR er definert som en regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
24 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Tid til progresjon ble definert som tiden (i måneder) fra første administrasjon av behandling til dato for sykdomsprogresjon basert på tumorvurderinger gjort i henhold til IWG-kriteriene vurdert av IRC. Progresjonen er definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) var varigheten fra første administrasjon av studiebehandling til dato for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak. Den var basert på tumorvurderinger gjort i henhold til IWG-kriteriene vurdert av IRC. Progresjonen er definert som enhver ny lesjon eller økning med ≥ 50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse var tiden fra første administrasjon av studiebehandling til dødsdatoen.
24 måneder
Antall deltakere med minst én alvorlig behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 24 måneder
En TEAE ble definert som en hendelse med startdato og klokkeslett på eller etter startdato og klokkeslett for første dosering, eller på eller etter startdato for første dosering dersom starttidspunktet manglet. En alvorlig TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, forlenget sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller medfødte abnormiteter.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetikk
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Onxeo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Brown, MD, H:S Rigshospitalet, Department of Hematology, Denmark
  • Hovedetterforsker: Pier L Zinzani, MD, Università di Bologna, Italy
  • Hovedetterforsker: André Bosly, MD, Cliniques Universitaires UCL Mont Godinne, Belgium
  • Hovedetterforsker: Georges Fillet, MD, University of Liège, Belgium
  • Hovedetterforsker: Eric van den Neste, MD, Clinique Universitaier Saint Luc, Belgium
  • Hovedetterforsker: Nicolas Monier, MD, Hôpital de l'Archet 1 Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice, France
  • Hovedetterforsker: Elisabeth Perez, MD, Groupe Hospitalier Sud Réunion, France
  • Hovedetterforsker: Maria Delioukina, MD, City of Hope National Medical Center, USA
  • Hovedetterforsker: Adam Lerner, MD, Boston Medical Center, USA
  • Hovedetterforsker: Lydia Dreosti, MD, Pretoria Academic Hospital, South Africa
  • Hovedetterforsker: D. Moodley, MD, Drs Pirjol, Szpak and Moodley Inc, Durban, South Africa
  • Hovedetterforsker: Hanneke C. Kluin-Nelemans, MD, University Medical Center Groningen UMCG, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: G. Sissolak, MD, Tygerberg Hospital, Cape Town, South Africa
  • Hovedetterforsker: L. Verdonk, MD, Isala Clinics, Zwolle, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: O. Visser, MD, VU Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Owen A. O'Connor, MD, New York University Cancer Institute, USA
  • Hovedetterforsker: Sarit Assouline, MD, McGill University, Department of Oncology Clinical Research Program, Montreal, Canada
  • Hovedetterforsker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, ICO Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Spain
  • Hovedetterforsker: Consolación Rayon, MD, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Spain
  • Hovedetterforsker: Sonia Gonzales, MD, Hospital Clinico Universitario de Santiago, Santiago de Compostella, Spain
  • Hovedetterforsker: Lorenz Trümper, MD, Universität Göttingen, Abteilung Hämatologie und Onkologie, Göttingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Andreas Viardot, MD, Universitätsklinikum Ulm, Ulm, Germany
  • Hovedetterforsker: Georg Hess, MD, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz, Germany
  • Hovedetterforsker: Hans-Heinrich Wolf, MD, Universitätsklinikum (AöR) der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Halle, Germany
  • Hovedetterforsker: Andreas Neubauer, MD, University Hospital Marburg, Marburg, Germany
  • Hovedetterforsker: Michele Frank, MD, Cascade Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Madeleine Duvic, MD, UT - M. D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Andrei Shustov, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center - Seattle Cancer Care Alliance
  • Hovedetterforsker: Melissa Runge-Morris, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Nalini Janakiraman, MD, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: Amanda Cashen, MD, Wasington University School of Medicine- Division of Oncology
  • Hovedetterforsker: Mohammad Tirgan, MD, Hematology Associates
  • Hovedetterforsker: Bernard Poiesz, MD, Upstate Medical Univeristy Syracuse
  • Hovedetterforsker: Charles Farber, MD, Morristown Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Zale Bernstein, MD, Erie County Medical Center (Roswell Park)
  • Hovedetterforsker: Ralph Boccia, MD, Center for Cancers and Blood Disorders
  • Hovedetterforsker: David Grinblatt, MD, Kellogg Cancer Care Center
  • Hovedetterforsker: Laura Blakely, MD, Accelerated Community Oncology Reseaerch Network, Inc. (ACORN)
  • Hovedetterforsker: David Dennis, MD, Boca Raton Clinical Research Associates
  • Hovedetterforsker: Fernando Camacho, MD, Bronx River Medical Associates, PC
  • Hovedetterforsker: Eliot Epner, MD, Penn State Hershey Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXD101-CLN-19
  • 2008-005843-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere