コルチコステロイド療法を受け、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール値が高い全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるシンバスタチンの有効性と有害作用をロスバスタチンと比較
2009年3月19日 更新者：Ramathibodi Hospital
コルチコステロイド療法と高 LDL コレステロール値を有する SLE 患者におけるシンバスタチンの有効性と有害作用をロスバスタチンと比較
コレステロール値が高く、その他のアテローム性動脈硬化症のリスクがある SLE 患者における早期スタチン療法は、疾患の後期におけるアテローム性動脈硬化症および冠動脈イベントを減少させるはずです。
ところで、スタチンは副作用の認識のためにリウマチ専門医の限られたグループで使用されています。筋炎および肝炎は、アテローム性動脈硬化症患者の他のグループよりも SLE 患者に頻繁に見られ、スタチン使用後に発生する自己免疫疾患のデータを報告しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10240
- 募集
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Pintip Ngamjanyaporn, M.D.
- 電話番号：+6622011477
- メール：pintiptip@yahoo.com
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コンタクト：
- Piyaporn Sirijanchun, M.D.
- 電話番号：+6622011477
- メール：tepsrc@mahidol.ac.th
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主任研究者：
- Parawee Suwannalai, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プレドニゾロンを30mg/日以上服用しているSLE患者
- 正常肝分画：AST、ALT＜80mg/dl
- 正常な筋肉酵素 : CPK < 100 U/L
- LDL コレステロール値 > 100 mg/dl
除外基準:
- -スクリーニング時にパルスメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾロンと同等のコルチコステロイド> 1mg / kg /日で治療された患者。
- スタチンアレルギー
- スクリーニング前のスタチン治療について
- シクロスポリン、抗真菌薬（アゾール系）、抗生物質（マクロライド系）、リファンピシン、ワルファリン、フェニトインについて
- 妊娠
- 肝機能異常：ASTまたはALT＞80mg/dl
- 異常な筋酵素 : CPK > 300 U/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDLコレステロールレベルの減少率
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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伝染性筋炎、筋炎または活動性SLEの患者の割合
時間枠：6、12、18、24週
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6、12、18、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予想される)
2010年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月19日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID03-51-15
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