Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и побочные эффекты симвастатина по сравнению с розувастатином у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) с кортикостероидной терапией и высоким уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)

19 марта 2009 г. обновлено: Ramathibodi Hospital

Эффективность и побочные эффекты симвастатина по сравнению с розувастатином у пациентов с СКВ с кортикостероидной терапией и высоким уровнем холестерина ЛПНП

Ранняя терапия статинами у больных СКВ с высоким уровнем холестерина и другими факторами риска атеросклероза должна снижать риск развития атеросклероза и коронарных осложнений в более позднем течении заболевания. Кстати, статины используются в ограниченных группах ревматологов из-за осведомленности о побочных эффектах; миозит и гепатит, которые часто встречаются у больных СКВ чаще, чем у других групп больных атеросклерозом, и сообщают данные об аутоиммунных заболеваниях, возникающих после применения статинов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10240
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Pintip Ngamjanyaporn, M.D.
          • Номер телефона: +6622011477
          • Электронная почта: pintiptip@yahoo.com
        • Контакт:
          • Piyaporn Sirijanchun, M.D.
          • Номер телефона: +6622011477
          • Электронная почта: tepsrc@mahidol.ac.th
        • Главный следователь:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные СКВ, принимающие преднизолон более 30 мг/сут.
  • Нормальная печеночная фракция: АСТ и АЛТ < 80 мг/дл.
  • Нормальный мышечный фермент: КФК < 100 ЕД/л
  • Уровень холестерина ЛПНП > 100 мг/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие пульс-терапию метилпреднизолоном или кортикостероидом, эквивалентным преднизолону > 1 мг/кг/день при скрининге.
  • Аллергия на статины
  • О лечении статинами перед скринингом
  • Циклоспорин, противогрибковые препараты (группа азолов), антибиотики (группа макролидов), рифампицин, варфарин, фенитоин
  • Беременность
  • Нарушение функции печени: АСТ или АЛТ > 80 мг/дл.
  • Аномальный мышечный фермент: КФК > 300 ЕД/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 и 12 недель
6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с трансминитом, миозитом или активной СКВ
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 недели
6, 12, 18 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID03-51-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться