Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin teho ja haittavaikutukset verrattuna rosuvastatiiniin systeemisellä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoa ja korkean matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolitaso

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Ramathibodi Hospital

Simvastatiinin teho ja haittavaikutukset verrattuna rosuvastatiiniin SLE-potilailla, joilla on kortikosteroidihoitoa ja korkea LDL-kolesterolitaso

Varhaisen statiinihoidon SLE-potilailla, joilla on korkea kolesterolitaso ja muu ateroskleroosiriski, pitäisi vähentää ateroskleroosia ja sepelvaltimotapahtumia taudin myöhemmässä vaiheessa. Muuten, statiineja käytetään rajoitetuissa reumatologiryhmissä sivuvaikutusten tietoisuuden vuoksi; myosiitti ja hepatiitti, joita esiintyy SLE-potilailla useammin kuin muilla ateroskleroosipotilasryhmillä ja raportoivat statiinien käytön jälkeen esiintyvistä autoimmuunisairauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10240
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-potilaat, jotka saavat prednisolonia yli 30 mg/vrk
  • Normaali maksan osa: AST ja ALT < 80 mg/dl
  • Normaali lihasentsyymi: CPK < 100 U/L
  • LDL-kolesterolitaso > 100 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin seulonnassa pulssimetyyliprednisolonilla tai kortikosteroidilla, joka vastaa prednisolonia > 1 mg/kg/vrk.
  • Statiinin allergia
  • Statiinihoidossa ennen seulontaa
  • Siklosporiini, sienilääke (atsoliryhmä), antibiootit (makrolidiryhmä), rifampisiini, varfariini, fenytoiini
  • Raskaus
  • Epänormaali maksan toiminta: AST tai ALT > 80 mg/dl
  • Epänormaali lihasentsyymi: CPK > 300 U/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitason prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on transminiiitti, myosiitti tai aktiivinen SLE
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 viikkoa
6, 12, 18 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramathibodi Hospital

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID03-51-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa