Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og uønsket virkning af Simvastatin sammenlignet med Rosuvastatin hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med kortikosteroidterapi og høj-lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolniveau

19. marts 2009 opdateret af: Ramathibodi Hospital

Effekt og negativ virkning af Simvastatin sammenlignet med Rosuvastatin hos SLE-patienter med kortikosteroidterapi og højt LDL-kolesterolniveau

Tidlig statinbehandling hos SLE-patienter, der har højt kolesterolniveau og anden risiko for åreforkalkning, bør reducere åreforkalkning og koronararteriebegivenheder i senere sygdomsforløb. Statin bruges i øvrigt i begrænsede grupper af reumatologer på grund af bevidsthed om bivirkninger; myositis og hepatitis, som ofte findes hos SLE-patienter mere end andre grupper af åreforkalkningspatienter og rapporterer data om autoimmune sygdomme, der opstår efter statinbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE-patienter, der tager prednisolon mere end 30 mg/dag
  • Normal leverfraktion: AST og ALT < 80 mg/dl
  • Normalt muskelenzym : CPK < 100 U/L
  • LDL-kolesterolniveau > 100 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med puls-methylprednisolon eller kortikosteroid svarende til prednisolon > 1 mg/kg/dag ved screening.
  • Statinallergi
  • På statinbehandling før screening
  • På cyclosporin, antifugal (azolgruppe), antibiotika (makrolidgruppe), rifampicin, warfarin, phenytoin
  • Graviditet
  • Unormal leverfunktion: ASAT eller ALAT > 80 mg/dl
  • Unormalt muskelenzym: CPK > 300 U/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion af LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 6 og 12 uger
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har transminitis, myositis eller aktiv SLE
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uger
6, 12, 18 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID03-51-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner