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Efficacia ed effetti avversi della simvastatina rispetto alla rosuvastatina nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) sottoposti a terapia con corticosteroidi e livello di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) elevato

19 marzo 2009 aggiornato da: Ramathibodi Hospital

Efficacia ed effetti avversi della simvastatina rispetto alla rosuvastatina nei pazienti affetti da LES con terapia con corticosteroidi e livelli elevati di colesterolo LDL

La terapia precoce con statine nei pazienti con LES che hanno livelli elevati di colesterolo e altri rischi di aterosclerosi dovrebbe ridurre l'aterosclerosi e gli eventi coronarici nel decorso successivo della malattia. A proposito, la statina viene utilizzata in gruppi ristretti di reumatologi a causa della consapevolezza degli effetti collaterali; miosite ed epatite, che si riscontrano frequentemente nei pazienti con LES più di altri gruppi di pazienti con aterosclerosi e che riportano dati di malattie autoimmuni che si verificano dopo l'uso di statine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10240
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LES che assumono prednisolone più di 30 mg/die
  • Frazione epatica normale: AST e ALT < 80 mg/dl
  • Enzima muscolare normale: CPK < 100 U/L
  • Livello di colesterolo LDL > 100 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con metilprednisolone pulsato o corticosteroidi equivalenti a prednisolone > 1 mg/kg/giorno allo screening.
  • Allergia alle statine
  • In trattamento con statine prima dello screening
  • Su ciclosporina, antifugali (gruppo azolico), antibiotici (gruppo macrolidico), rifampicina, warfarin, fenitoina
  • Gravidanza
  • Funzionalità epatica anormale: AST o ALT > 80 mg/dl
  • Enzima muscolare anormale: CPK > 300 U/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione del livello di Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con transminite, miosite o LES attivo
Lasso di tempo: 6,12, 18 e 24 settimane
6,12, 18 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID03-51-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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