Eficacia y efecto adverso de la simvastatina en comparación con la rosuvastatina en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con tratamiento con corticosteroides y niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
19 de marzo de 2009 actualizado por: Ramathibodi Hospital
Eficacia y efecto adverso de simvastatina en comparación con rosuvastatina en pacientes con LES con terapia con corticosteroides y niveles elevados de colesterol LDL
La terapia temprana con estatinas en pacientes con LES que tienen un nivel alto de colesterol y otro riesgo de aterosclerosis debería reducir la aterosclerosis y los eventos de las arterias coronarias en el curso posterior de la enfermedad.
Por cierto, la estatina se usa en grupos restringidos de reumatólogos debido a la conciencia de los efectos secundarios; miositis y hepatitis, que se encuentran con frecuencia en pacientes con LES más que en otros grupos de pacientes con aterosclerosis y reportando datos de enfermedades autoinmunes que ocurren después del uso de estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10240
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Pintip Ngamjanyaporn, M.D.
- Número de teléfono: +6622011477
- Correo electrónico: pintiptip@yahoo.com
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Contacto:
- Piyaporn Sirijanchun, M.D.
- Número de teléfono: +6622011477
- Correo electrónico: tepsrc@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Parawee Suwannalai, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LES que toman prednisolona más de 30 mg/día
- Facción hepática normal: AST y ALT < 80 mg/dl
- Enzima muscular normal: CPK < 100 U/L
- Nivel de colesterol LDL > 100 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento con pulsos de metilprednisolona o corticosteroides equivalentes a prednisolona > 1 mg/kg/día en la selección.
- alergia a las estatinas
- En tratamiento con estatinas antes de la selección
- Con ciclosporina, antifúngicos (grupo azol), antibióticos (grupo macrólido), rifampicina, warfarina, fenitoína
- El embarazo
- Función hepática anormal: AST o ALT > 80 mg/dl
- Enzima muscular anormal: CPK > 300 U/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción del nivel de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen transminitis, miositis o LES activo
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 semanas
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6, 12, 18 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- ID03-51-15
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