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Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Simvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit Kortikosteroidtherapie und hohem LDL-Cholesterinspiegel (Low-Density-Lipoprotein).

19. März 2009 aktualisiert von: Ramathibodi Hospital

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Simvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin bei SLE-Patienten mit Kortikosteroidtherapie und hohem LDL-Cholesterinspiegel

Eine frühzeitige Statintherapie bei SLE-Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und anderem Atherosklerose-Risiko sollte Atherosklerose und koronare Arterienereignisse im späteren Krankheitsverlauf reduzieren. Übrigens wird Statin aufgrund des Bewusstseins für Nebenwirkungen in eingeschränkten Gruppen von Rheumatologen verwendet; Myositis und Hepatitis, die häufiger bei SLE-Patienten gefunden werden als bei anderen Gruppen von Atherosklerose-Patienten, und Berichte über Autoimmunerkrankungen, die nach der Anwendung von Statinen auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Patienten, die mehr als 30 mg/Tag Prednisolon einnehmen
  • Normale Leberfraktion: AST und ALT < 80 mg/dl
  • Normales Muskelenzym: CPK < 100 U/L
  • LDL-Cholesterinspiegel > 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening mit Puls-Methylprednisolon oder einem Corticosteroid-Äquivalent zu Prednisolon > 1 mg/kg/Tag behandelt wurden.
  • Statinallergie
  • Auf Statinbehandlung vor dem Screening
  • Auf Cyclosporin, Antifugal (Azolgruppe), Antibiotika (Makrolidgruppe), Rifampicin, Warfarin, Phenytoin
  • Schwangerschaft
  • Abnormale Leberfunktion: AST oder ALT > 80 mg/dl
  • Anormales Muskelenzym: CPK > 300 U/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Senkung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Transminitis, Myositis oder aktivem SLE
Zeitfenster: 6,12, 18 und 24 Wochen
6,12, 18 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID03-51-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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