Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin hatékonysága és káros hatásai a rosuvastatinhoz képest szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél kortikoszteroid terápiában részesülő és magas alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszint mellett

2009. március 19. frissítette: Ramathibodi Hospital

A szimvasztatin hatékonysága és káros hatásai a rosuvasztatinhoz képest kortikoszteroid-kezelésben részesülő és magas LDL-koleszterinszintű SLE-betegeknél

A magas koleszterinszinttel és egyéb ateroszklerózis kockázattal küzdő SLE-s betegek korai sztatinkezelésének csökkentenie kell az érelmeszesedést és a koszorúér eseményeket a betegség későbbi lefolyásában. Egyébként a sztatint a reumatológusok korlátozott csoportjai használják a mellékhatások tudatában; myositis és hepatitis, amelyek gyakrabban fordulnak elő SLE-betegekben, mint az atherosclerosisos betegek más csoportjaiban, és a statin-használat után fellépő autoimmun betegségekről számolnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10240
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE-s betegek, akik több mint 30 mg/nap prednizolont szednek
  • Normál májfrakció: AST és ALT < 80 mg/dl
  • Normál izom enzim: CPK < 100 U/L
  • LDL koleszterin szint > 100 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket pulzáló metilprednizolonnal vagy prednizolonnal egyenértékű kortikoszteroiddal kezeltek > 1 mg/ttkg/nap.
  • Statin allergia
  • Szűrés előtti sztatinkezelésen
  • Ciklosporin, gombaellenes szerek (azolcsoport), antibiotikumok (makrolid csoport), rifampicin, warfarin, fenitoin
  • Terhesség
  • Kóros májműködés: AST vagy ALT > 80 mg/dl
  • Rendellenes izomenzim: CPK > 300 U/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-koleszterinszint százalékos csökkenése
Időkeret: 6 és 12 hét
6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzminitiszben, myositisben vagy aktív SLE-ben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hét
6, 12, 18 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramathibodi Hospital

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID03-51-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel