Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og bivirkning av simvastatin sammenlignet med rosuvastatin hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med kortikosteroidterapi og høy-lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivå

19. mars 2009 oppdatert av: Ramathibodi Hospital

Effekt og negativ effekt av Simvastatin sammenlignet med Rosuvastatin hos SLE-pasienter med kortikosteroidterapi og høyt LDL-kolesterolnivå

Tidlig statinbehandling hos SLE-pasienter som har høyt kolesterolnivå og annen åreforkalkningsrisiko bør redusere åreforkalkning og koronararteriehendelser i senere sykdomsforløp. Forresten, statin brukes i begrensede grupper av revmatologer på grunn av bevissthet om bivirkninger; myositt og hepatitt, som ofte finnes hos SLE-pasienter mer enn andre grupper av aterosklerosepasienter og rapporterer data om autoimmune sykdommer som oppstår etter statinbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE-pasienter som tar prednisolon mer enn 30 mg/dag
  • Normal leverfraksjon: ASAT og ALAT < 80 mg/dl
  • Normalt muskelenzym : CPK < 100 U/L
  • LDL-kolesterolnivå > 100 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med pulsmetylprednisolon eller kortikosteroid tilsvarende prednisolon > 1mg/kg/dag ved screening.
  • Statinallergi
  • På statinbehandling før screening
  • På cyklosporin, antifugal (azolgruppe), antibiotika (makrolidgruppe), rifampicin, warfarin, fenytoin
  • Svangerskap
  • Unormal leverfunksjon: ASAT eller ALAT > 80 mg/dl
  • Unormalt muskelenzym: CPK > 300 U/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som har transminitt, myositt eller aktiv SLE
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 uker
6, 12, 18 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID03-51-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere