Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och negativ effekt av Simvastatin Jämfört med Rosuvastatin hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med kortikosteroidterapi och högkolesterolnivåer av lågdensitetslipoproteiner (LDL).

19 mars 2009 uppdaterad av: Ramathibodi Hospital

Effekt och negativ effekt av Simvastatin jämför med Rosuvastatin hos SLE-patienter med kortikosteroidterapi och hög LDL-kolesterolnivå

Tidig statinbehandling hos SLE-patienter som har högt kolesterolvärde och annan risk för åderförkalkning bör minska åderförkalkning och kranskärlshändelser i senare sjukdomsförlopp. Förresten, statin används i begränsade grupper av reumatologer på grund av medvetenhet om biverkningar; myosit och hepatit, som ofta förekommer hos SLE-patienter mer än andra grupper av aterosklerospatienter och rapporterar data om autoimmuna sjukdomar som uppstår efter statinanvändning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SLE-patienter som får prednisolon mer än 30 mg/dag
  • Normal leverfraktion: ASAT och ALAT < 80 mg/dl
  • Normalt muskelenzym : CPK < 100 U/L
  • LDL-kolesterolnivå > 100 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlades med pulsmetylprednisolon eller kortikosteroid motsvarande prednisolon > 1 mg/kg/dag vid screening.
  • Statinallergi
  • På statinbehandling före screening
  • På cyklosporin, antifugal (azolgrupp), antibiotika (makrolidgrupp), rifampicin, warfarin, fenytoin
  • Graviditet
  • Onormal leverfunktion: ASAT eller ALAT > 80 mg/dl
  • Onormalt muskelenzym: CPK > 300 U/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell minskning av LDL-kolesterolnivån
Tidsram: 6 och 12 veckor
6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som har transminit, myosit eller aktiv SLE
Tidsram: 6,12, 18 och 24 veckor
6,12, 18 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID03-51-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera