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Efficacité et effets indésirables de la simvastatine par rapport à la rosuvastatine chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) avec corticothérapie et taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)

19 mars 2009 mis à jour par: Ramathibodi Hospital

Efficacité et effet indésirable de la simvastatine par rapport à la rosuvastatine chez les patients atteints de LES avec une corticothérapie et un taux de cholestérol LDL élevé

Un traitement précoce par statine chez les patients atteints de LED présentant un taux de cholestérol élevé et d'autres risques d'athérosclérose devrait réduire l'athérosclérose et les événements coronariens au cours de l'évolution ultérieure de la maladie. Soit dit en passant, les statines sont utilisées dans des groupes restreints de rhumatologues en raison de la sensibilisation aux effets secondaires ; la myosite et l'hépatite, que l'on trouve fréquemment chez les patients atteints de LES plus que d'autres groupes de patients atteints d'athérosclérose et rapportant des données sur les maladies auto-immunes qui surviennent après l'utilisation de statines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10240
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients lupiques prenant plus de 30 mg/jour de prednisolone
  • Faction hépatique normale : AST et ALT < 80 mg/dl
  • Enzyme musculaire normale : CPK < 100 U/L
  • Taux de cholestérol LDL > 100 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par méthylprednisolone pulsée ou corticostéroïde équivalent à la prednisolone > 1 mg/kg/jour lors de la sélection.
  • Allergie aux statines
  • Sous traitement aux statines avant le dépistage
  • Sous cyclosporine, antifongique (groupe azole), antibiotique (groupe macrolide), rifampicine, warfarine, phénytoïne
  • Grossesse
  • Fonction hépatique anormale : AST ou ALT > 80 mg/dl
  • Enzyme musculaire anormale : CPK > 300 U/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction du taux de cholestérol LDL
Délai: 6 et 12 semaines
6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteints de transminite, de myosite ou de LED actif
Délai: 6, 12, 18 et 24 semaines
6, 12, 18 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID03-51-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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