辛伐他汀与瑞舒伐他汀在皮质类固醇治疗和高低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的疗效和副作用比较
2009年3月19日 更新者：Ramathibodi Hospital
辛伐他汀与瑞舒伐他汀在皮质类固醇治疗和高 LDL 胆固醇水平的系统性红斑狼疮患者中的疗效和不良反应
具有高胆固醇水平和其他动脉粥样硬化风险的 SLE 患者的早期他汀类药物治疗应减少后期病程中的动脉粥样硬化和冠状动脉事件。
顺便说一下，由于对副作用的认识，他汀类药物只用于风湿病学家的有限群体；肌炎和肝炎，在系统性红斑狼疮患者中比其他动脉粥样硬化患者更常见，并报告了使用他汀类药物后发生的自身免疫性疾病的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10240
- 招聘中
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Pintip Ngamjanyaporn, M.D.
- 电话号码：+6622011477
- 邮箱：pintiptip@yahoo.com
-
接触：
- Piyaporn Sirijanchun, M.D.
- 电话号码：+6622011477
- 邮箱：tepsrc@mahidol.ac.th
-
首席研究员：
- Parawee Suwannalai, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 泼尼松龙超过 30 mg/天的 SLE 患者
- 正常肝部分：AST 和 ALT < 80 mg/dl
- 正常肌肉酶：CPK < 100 U/L
- 低密度脂蛋白胆固醇水平 > 100 毫克/分升
排除标准：
- 在筛选时接受脉冲甲基泼尼松龙或相当于泼尼松龙 > 1mg/kg/天的皮质类固醇治疗的患者。
- 他汀过敏
- 筛选前接受他汀类药物治疗
- 关于环孢菌素、抗真菌药（唑类）、抗生素（大环内酯类）、利福平、华法林、苯妥英钠
- 怀孕
- 肝功能异常：AST 或 ALT > 80 mg/dl
- 肌酶异常：CPK > 300 U/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇水平降低百分比
大体时间：6 和 12 周
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6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有传输膜炎、肌炎或活动性系统性红斑狼疮的患者比例
大体时间：6、12、18 和 24 周
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6、12、18 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2010年3月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月19日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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