Účinnost a nežádoucí účinek simvastatinu ve srovnání s rosuvastatinem u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s kortikosteroidní terapií a vysokou hladinou cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
19. března 2009 aktualizováno: Ramathibodi Hospital
Účinnost a nežádoucí účinek simvastatinu ve srovnání s rosuvastatinem u pacientů se SLE s kortikosteroidní terapií a vysokou hladinou LDL cholesterolu
Včasná léčba statiny u pacientů se SLE, kteří mají vysokou hladinu cholesterolu a jiné riziko aterosklerózy, by měla snížit aterosklerózu a koronární arteriální příhody v pozdějším průběhu onemocnění.
Mimochodem, statin se používá u omezených skupin revmatologů kvůli povědomí o vedlejších účincích; myositidy a hepatitidy, které se u pacientů se SLE vyskytují častěji než u jiných skupin pacientů s aterosklerózou a uvádějí údaje o autoimunitních onemocněních, ke kterým dochází po užívání statinů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10240
- Nábor
- Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Pintip Ngamjanyaporn, M.D.
- Telefonní číslo: +6622011477
- E-mail: pintiptip@yahoo.com
-
Kontakt:
- Piyaporn Sirijanchun, M.D.
- Telefonní číslo: +6622011477
- E-mail: tepsrc@mahidol.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parawee Suwannalai, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se SLE, kteří užívají prednisolon více než 30 mg/den
- Normální frakce jater: AST a ALT < 80 mg/dl
- Normální svalový enzym: CPK < 100 U/L
- Hladina LDL cholesterolu > 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli při screeningu léčeni pulzním methylprednisolonem nebo kortikosteroidem ekvivalentním prednisolonu > 1 mg/kg/den.
- Alergie na statiny
- Léčba statiny před screeningem
- Na cyklosporinu, antifugální (azolová skupina), antibiotika (makrolidová skupina), rifampicin, warfarin, fenytoin
- Těhotenství
- Abnormální funkce jater: AST nebo ALT > 80 mg/dl
- Abnormální svalový enzym: CPK > 300 U/L
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální snížení hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají transminitidu, myozitidu nebo aktivní SLE
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 týdnů
|
6, 12, 18 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- ID03-51-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .