Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działania niepożądane symwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) leczonych kortykosteroidami i wysokim stężeniem lipoprotein o małej gęstości (LDL)

19 marca 2009 zaktualizowane przez: Ramathibodi Hospital

Porównanie skuteczności i działań niepożądanych symwastatyny z rozuwastatyną u pacjentów z SLE leczonych kortykosteroidami i wysokim poziomem cholesterolu LDL

Wczesna terapia statynami u pacjentów z SLE, u których występuje wysoki poziom cholesterolu i inne czynniki ryzyka miażdżycy, powinna zmniejszyć miażdżycę i incydenty wieńcowe w późniejszym przebiegu choroby. Nawiasem mówiąc, statyna jest stosowana w ograniczonych grupach reumatologów ze względu na świadomość skutków ubocznych; zapalenie mięśni i zapalenie wątroby, które często występują u pacjentów z SLE częściej niż w innych grupach pacjentów z miażdżycą tętnic oraz zgłaszają dane dotyczące chorób autoimmunologicznych, które występują po zastosowaniu statyn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10240
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parawee Suwannalai, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z SLE przyjmujących prednizolon w dawce większej niż 30 mg/dzień
  • Prawidłowa frakcja wątroby: AST i ALT < 80 mg/dl
  • Normalny enzym mięśniowy: CPK < 100 j./l
  • poziom cholesterolu LDL > 100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni pulsującym metyloprednizolonem lub kortykosteroidem równoważnym prednizolonowi w dawce > 1 mg/kg mc./dobę podczas badania przesiewowego.
  • Alergia na statyny
  • Leczenie statynami przed badaniem przesiewowym
  • Na cyklosporynę, leki przeciwgrzybicze (z grupy azolowej), antybiotyki (z grupy makrolidów), ryfampicynę, warfarynę, fenytoinę
  • Ciąża
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: AST lub ALT > 80 mg/dl
  • Nieprawidłowy enzym mięśniowy: CPK > 300 j./l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zapaleniem transminitis, zapaleniem mięśni lub aktywnym SLE
Ramy czasowe: 6,12, 18 i 24 tydzień
6,12, 18 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Parawee Suwannalai, M.D., Ramathibodi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID03-51-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj